Капд/дпка 19 раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капд/дпка 19 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Капд/дпка 19 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 19
3. Способ применения Капд/дпка 19
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капд/дпка 19
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капд/дпка 19 и для чего его применяют

Капд/дпка 19 применяется для очистки крови через перитонеальную мембрану у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что необходимо знать перед применением Капд/дпка 19

Не применяйте Капд/дпка 19

• при очень низком уровне калия в крови
• при очень низком уровне кальция в крови
• при наличии нарушения метаболизма лактата
• при наличии нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы)
• если объём жидкости в организме слишком низок
• если артериальное давление низкое

В целом, перитонеальный диализ не должен начинаться при наличии следующих состояний:

• нарушений в области живота, таких как

  • раны или после хирургической операции
  • тяжёлые ожоги
  • значительные воспалительные поражения кожи
  • воспаление брюшины (перитонит)
  • незажившие гнойные раны
  • пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевание лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• интоксикация вследствие накопления уремических токсинов в крови, удаление которых невозможно путём очищения крови

• тяжёлая недостаточность питания и потеря массы тела, особенно если невозможно достаточное потребление белковой пищи

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при тяжёлой потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при повышенной активности паращитовидных желёз или низком уровне кальция в крови.

Может потребоваться дополнительный приём связывающих фосфат кальциевых препаратов и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.

• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, выходящему из брюшной полости, боли в животе, лихорадке, общем недомогании или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите врачу пакет с дренажным раствором.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицита питания.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Капд/дпка 19 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от рекомендаций по дозировке и размера используемой упаковки, с каждой пачкой вводится до 68,2 г глюкозы (CAPD, 3000 мл stay•safe) или до 113,65 г глюкозы (APD, 5000 мл sleep•safe). Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы Капд/дпка 19 следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Капд/дпка 19 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.
• Ваш врач проверит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных по применению Капд/дпка 19 у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны, не следует применять Капд/дпка 19 за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выводятся ли действующие вещества Капд/дпка 19 или их метаболиты с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется матерям, проходящим перитонеальный диализ.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Капд/дпка 19 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Капд/дпка 19

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также требуемый объём раствора и время нахождения в полости перитонея.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ДПЦА)

• Взрослые: обычной дозой является 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор сливается.

• Дети: врач определит требуемый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Обмен пакетов контролируется автоматически с помощью аппарата в течение ночи. Для этого вида диализа используется система sleep•safe Капд/дпка.

• Взрослые: обычной схемой является 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмен с 3–10 обменами в течение ночи, время цикла составляет 8–10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети: объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи.

Применять Капд/дпка 19 только в полость перитонея.

Используйте только Капд/дпка 19, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Инструкции по применению:

Система s*tay**•*safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ДПЦА)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Для пакетов объёмом до 3000 мл это необходимо делать с помощью подходящего подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется около 120 минут). Более подробную информацию можно найти в руководстве к вашему подогревателю. Не используйте микроволновые печи для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно проводить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки) — откройте внешнюю упаковку и упаковку антисептической крышки/заглушки.
2. Тщательно вымойте руки антимикробным моющим средством.
3. Установите DISC в держатель (подвесьте пакет с раствором за верхний крючок стойки для инфузии — размотайте трубку «DISC–пакет с раствором» — установите DISC в держатель — подвесьте пакет для дренажа на нижний крючок стойки для инфузии).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов держателя. Второй свободный разъём займите новой антисептической крышкой/заглушкой.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную заглушку с DISC.
6. Подключите удлинитель катетера к DISC.
7. Откройте кран удлинителя — положение «?» — начинается отток.
8. После завершения опорожнения: промывка — положение «??» — промойте пакет для дренажа чистым раствором (примерно 5 секунд).
9. Входной поток — положение «???» — подключите пакет с раствором к катетеру.
10. Этап безопасности — положение «????» — автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
11. Отсоединение — снимите защитную заглушку с новой антисептической крышки и закрутите её на место старой. Открутите удлинитель катетера от DISC и подключите к новой антисептической крышке/заглушке.
12. Закройте DISC свободным концом использованной антисептической крышки/заглушки (которую вы сохранили во втором отверстии держателя).
13. Проверьте прозрачность и объём дренированного диализата, и если жидкость прозрачная, удалите её.

Система *sleep**•*safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы sleep-safe см. руководство по эксплуатации. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки).
• Поставьте пакет на твёрдую поверхность.
• Откройте внешнюю упаковку.
• Вымойте руки антимикробным моющим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Размотайте трубку пакета.
2. Снимите защитную заглушку.
3. Установите соединитель в свободный порт лотка.
4. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Пакеты предназначены для одноразового использования, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Капд/дпка 19 можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, которым вас обучили, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2.

Если вы применили Капд/дпка 19 в большем объёме, чем нужно

Избыток диализного раствора, введённого в полость перитонея, может быть слит. В случае использования слишком большого количества пакетов, обратитесь к врачу, так как это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать Капд/дпка 19

Постарайтесь достичь предписанного объёма диализата за каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутной диализационной жидкостью, болью в животе, повышением температуры, общим недомоганием или, в очень редких случаях, заражением крови.

Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения поступления или оттока диализационного раствора.
• ощущение растяжения или наполненности в животе.
• боль в плече.

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• диарея.
• запор.

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы.
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Возможны следующие побочные эффекты при использовании Капд/дпка 19:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия.

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.
• увеличение массы тела.

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция.
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела.
• головокружение.
• снижение артериального давления.
• учащённый пульс.
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела.
• отёк тканей и лёгких.
• повышенное артериальное давление.
• затруднённое дыхание.

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• повышенная активность паращитовидных желёз, с возможными нарушениями костного метаболизма.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Капд/дпка 19

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капд/дпка 19

• Активные вещества в одном литре раствора:

Содержание активных веществ эквивалентно:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты Капд/дпка 19: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 399 мОсм/л, рН — выше 5,5.

Капд/дпка 19 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,
улица Ronda de Poniente, 8, первый этаж, Парк бизнес-центров Euronova,
28760 Трес-Кантос (Мадрид),
Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

См. в конце многоязычного вкладыша.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного вкладыша:

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

BG Капд/дпка 19 раствор за перитонеален диализ
DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα για περιτοναϊκό κάθαρση
ES Капд/дпка 19 раствор для перитонеального диализа
HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis