Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капд/дпка 3 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 3
3. Способ применения Капд/дпка 3
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капд/дпка 3
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капд/дпка 3 и для чего он применяется

Капд/дпка 3 применяется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа

Не используйте Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа

• если уровень калия в Вашей крови слишком низок

• если уровень кальция в Вашей крови слишком высок

• если у Вас имеется нарушение метаболизма лактата

• если у Вас имеется нарушение метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы)

• если объем жидкости в Вашем организме слишком низок

• если у Вас низкое артериальное давление

В целом, лечение перитонеальным диализом не должно начинаться, если у Вас имеются:

• нарушения в области живота, такие как:

• раны или после хирургической операции

• тяжелые ожоги

• значительные воспалительные процессы кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа

• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевание легких, особенно пневмония

• общее инфицирование крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• загрязнение организма из-за накопления уремических токсинов в крови, которые невозможно вывести путем очищения крови

• тяжелая недостаточность питания и потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белки

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при тяжелой потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной диализной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите врачу пакет с отработанной диализной жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может привести к потере белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки с целью предотвращения нарушений питания.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от рекомендаций по дозировке и объема используемой упаковки, с каждой пакетом вводится до 106 г глюкозы (CAPD, один пакет stay•safe объемом 2500 мл) или до 212,5 г глюкозы (APD, один пакет sleep•safe объемом 5000 мл). Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов, особенно следующих:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Пероральные лекарства, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Нет достаточных данных о применении Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа у беременных женщин или в период лактации. Вам не следует применять Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа, если только Ваш врач не сочтет это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выводятся ли действующие вещества Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа или их метаболиты с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется матерям, проходящим перитонеальный диализ.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Капд/дпка 3 раствор для перитонеального диализа на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Капд/дпка 3

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает напряжение в области живота, врач может уменьшить объём.

Перитонеальный диализ постоянный амбулаторный (ДПКА): система stay•safe

• Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор сливается.

• Дети: врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД): система sleep•safe

Обмен пакетов контролируется автоматически с помощью аппарата в течение ночи. Для этого вида диализа используется система sleep•safe Капд/дпка 3.

• Взрослые: стандартное назначение — 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмен с 3–10 обменами в течение ночи, цикл аппарата длится 8–10 часов, и один-два обмена в течение дня.

• Дети: объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи.

Применять Капд/дпка 3 только в брюшную полость.

Используйте только Капд/дпка 3, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Система stay•safe для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ДПКА)

Сначала пакет с раствором нагревают до температуры тела. Для пакетов объёмом до 3000 мл следует использовать подходящий подогреватель пакетов. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (пакет объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C потребует около 120 минут нагревания). Более подробную информацию можно получить в инструкции к вашему подогревателю. Для нагревания раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагревания раствора можно проводить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешнюю упаковку) → откройте внешнюю упаковку и оболочку дезинфицирующей крышки/заглушки.
2. Тщательно вымойте руки антимикробным моющим средством.
3. Установите DISC в держатель (подвесьте пакет с раствором на верхний крючок стойки для инфузий → разверните линию «DISC–пакет с раствором» → поместите DISC в держатель → подвесьте пакет для дренажа на нижний крючок стойки для инфузий).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов держателя. → Новую дезинфицирующую крышку/заглушку установите во второй свободный разъём.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную крышку с DISC.
6. Подключите удлинитель катетера к DISC.
7. Откройте зажим удлинителя → положение «?» → начинается отток.
8. После завершения опорожнения: промывка → положение «??» → промойте пакет для дренажа чистым раствором (около 5 секунд).
9. Входной поток → положение «???» → подключите пакет с раствором к катетеру.
10. Этап безопасности → положение «????» → автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
11. Отсоединение → снимите защитную крышку с новой дезинфицирующей крышки/заглушки и закрутите её на старую → открутите удлинитель катетера от DISC и закрутите на новую дезинфицирующую крышку/заглушку.
12. Закройте DISC с помощью открытого конца защитной крышки (расположенной в другом разъёме держателя).
13. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата, и если жидкость прозрачная, утилизируйте её.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для установки системы sleep•safe см. инструкции по применению.

1. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки).
• Поместите пакет на твёрдую поверхность.
• Откройте внешнюю упаковку пакета.
• Вымойте руки антимикробным моющим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Разверните трубку пакета.
2. Снимите защитную крышку.
3. Установите соединитель в свободное гнездо лотка.
4. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Пакеты предназначены для однократного использования, и остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

После соответствующего обучения Капд/дпка 3 можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2.

Если вы применили Капд/дпка 3 в большем количестве, чем нужно

Любой избыток диализного раствора, попавший в брюшную полость, может быть легко слит в пакет для дренажа. В случае применения слишком большого количества пакетов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, так как это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать Капд/дпка 3

Постарайтесь достичь объёма диализата, назначенного на каждые 24 часа, чтобы избежать последствий, угрожающих жизни. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты, связанные с лечением:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины, которое проявляется мутностью дренируемого диализата, болью в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, сепсисом (инфекцией крови).

Покажите врачу пакет с дренированным раствором.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями или образованием корок.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения поступления или оттока диализного раствора.
• ощущение растяжения или переполненности в животе.
• боль в плече.

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• диарея.
• запор.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы.
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомами которого могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.

Возможны следующие побочные эффекты при использовании Капд/дпка 3:

очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия.

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови.
• повышенный уровень жира в крови.
• увеличение массы тела.
• избыток кальция при чрезмерном поступлении кальция.

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела.
• головокружение.
• снижение артериального давления.
• учащённый пульс.
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым набором массы тела.
• отёк тканей и лёгких.
• повышенное артериальное давление.
• затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Капд/дпка 3

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капд/дпка 3

Действующие вещества в одном литре раствора:

Эти количества действующих веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты Капд/дпка 3: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 511 мОсм/л, pH — выше 5,5.

Капд/дпка 3 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

улица Ronda de Poniente, 8, первый этаж, Парк предприятий Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид),

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.