Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Капд/дпка 18 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Капд/дпка 18
3. Как применять Капд/дпка 18
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Капд/дпка 18
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капд/дпка 18 и для чего он применяется

Капд/дпка 18 применяется для очищения крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа

Не применяйте Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа

• если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• если у Вас очень низкий уровень кальция в крови
• если у Вас имеется нарушение метаболизма лактата
• если у Вас имеется нарушение метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы)
• если объём Вашей внутренней жидкости слишком низок
• если у Вас низкое артериальное давление

В целом, перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются:

• нарушения в области живота, такие как

  • раны или послеоперационное состояние
  • тяжёлые ожоги
  • выраженные воспалительные реакции кожи
  • воспаление брюшины (перитонит)
  • незажившие гнойные раны
  • пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника

• кишечная непроходимость

• заболевание лёгких, особенно пневмония

• общее инфекционное поражение крови, вызванное бактериями

• очень высокий уровень жиров в крови

• загрязнение организма из-за накопления уремических токсинов в крови, которые невозможно вывести путём очищения крови

• тяжёлое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление продуктов, содержащих белки

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при тяжёлой потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей.
• при повышенной активности паращитовидной железы или низком уровне кальция в крови. Может потребоваться дополнительный приём фосфатсвязывающих средств, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• при воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутной жидкости, оттекающей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови.

Покажите врачу пакет с оттёкшей жидкостью.

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки с целью предотвращения нарушений питания.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от режима дозирования и размера используемого контейнера, с каждой пачкой вводится до 127,5 г глюкозы (CAPD, 3000 мл stay•safe) или до 212,5 г глюкозы (APD, 5000 мл sleep•safe). Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов, особенно следующих:

• Лекарственные средства при сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.

• Лекарственные средства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций, или витамин D.
• Лекарственные средства, усиливающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Лекарственные средства, принимаемые внутрь, снижающие уровень сахара в крови, или инсулин. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны, не следует применять Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли действующие вещества Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа или их метаболиты с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется матерям, проходящим перитонеальный диализ.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Капд/дпка 18

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в полости брюшины.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём.

Перитонеальный диализ непрерывного амбулаторного типа (ПДНА)

• Взрослые: обычной дозой является 2000–3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор сливается.

• Дети: врач определит необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Обмен пакетов раствора автоматически контролируется при помощи аппарата в течение ночи. Для этого вида диализа используется система sleep•safe Капд/дпка 18.

• Взрослые: стандартная схема — 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов в течение ночи, время цикла — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Дети: объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Применяйте Капд/дпка 18 только в полости брюшины.

Используйте только Капд/дпка 18, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению:

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПДНА)*

Сначала пакет с раствором необходимо нагреть до температуры тела. Для пакетов объёмом до 3000 мл это следует делать с использованием подходящего нагревателя пакетов. Время нагревания зависит от объёма пакета и типа используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно требуется около 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему нагревателю. Не используйте микроволновую печь для нагревания раствора из-за риска местного перегрева. После нагревания раствора можно проводить обмен пакетов.

1. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки) — вскройте внешнюю упаковку и упаковку с дезинфицирующей пробкой/заглушкой.
2. Тщательно вымойте руки антимикробным моющим средством.
3. Установите DISC в держатель (подвесьте пакет с раствором за верхний крючок стойки для инфузии — размотайте трубку «DISC–пакет с раствором» — установите DISC в держатель — подвесьте пакет для дренажа на нижний крючок стойки для инфузии).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов держателя. Второй свободный разъём займите новой дезинфицирующей пробкой/заглушкой.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитную заглушку с DISC.
6. Подключите удлинитель катетера к DISC.
7. Откройте кран удлинителя — положение «?» — начинается отток.
8. После завершения опорожнения: промывка — положение «??» — промойте пакет для дренажа чистым раствором (примерно 5 секунд).
9. Входной поток — положение «???» — подключите пакет с раствором к катетеру.
10. Этап безопасности — положение «????» — автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN.
11. Отсоединение — снимите защитную заглушку с новой дезинфицирующей пробки/заглушки и навинтите её на прежнее место. Отвинтите удлинитель катетера от DISC и навинтите на новую дезинфицирующую пробку/заглушку.
12. Закройте DISC свободным концом использованной дезинфицирующей пробки/заглушки (которая оставалась в другом отверстии держателя).
13. Проверьте прозрачность и объём дренированного диализата; если жидкость прозрачная, её можно утилизировать.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы sleep-safe ознакомьтесь с руководством по инструкциям. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки).
• Поместите пакет на твёрдую поверхность.
• Вскройте внешнюю упаковку.
• Вымойте руки антимикробным моющим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Размотайте трубку пакета.
2. Удалите защитную заглушку.
3. Установите разъём в свободный порт лотка.
4. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe.

Пакеты предназначены для однократного применения, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Капд/дпка 18 можно применять самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, изученным во время обучения, и соблюдаете надлежащие гигиенические условия при смене пакетов.

Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2.

Если вы применили больше Капд/дпка 18, чем нужно

Избыток диализного раствора, введённого в полость брюшины, может быть слит. При использовании слишком большого количества пакетов свяжитесь с врачом, поскольку это может привести к нарушению электролитного и/или водного баланса.

Если вы забыли применить Капд/дпка 18

Постарайтесь достичь объёма диализата, назначенного на каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты, обусловленные самим лечением перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек)

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется мутной диализной жидкостью при её дренировании, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, заражением крови.

Покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения поступления или оттока диализного раствора.
• ощущение растяжения или наполненности в животе
• боль в плече

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту

Возможны следующие побочные эффекты при применении Капд/дпка 18 раствор для перитонеального диализа:

очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела
• головокружение
• снижение артериального давления
• учащённый пульс
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела
• скопление жидкости в тканях и лёгких
• повышенное артериальное давление
• затруднённое дыхание

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• повышенная активность паращитовидных желёз с возможными нарушениями обмена веществ в костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Капд/дпка 18

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капд/дпка 18

• Действующие вещества в одном литре раствора:

Эти количества действующего вещества эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты Капд/дпка 18: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 509 мОсм/л, pH — выше 5,5.

Капд/дпка 18 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

См. последнюю страницу данного многоязычного вкладыша.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: 12/2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного вкладыша:

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

BG ????/???? 18 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis