Дельтиус 50.000 МЕ капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дельтиус 50.000 МЕ капсулы твёрдые

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дельтиус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дельтиуса
3. Как принимать Дельтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дельтиуса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дельтиус и для чего он применяется

Дельтиус содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и образуется в организме при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, что помогает формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Дельтиус применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дельтиус

Не принимайте Дельтиус:

• если Вы аллергичны к витамину D3 или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас есть камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у Вас повышен уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Дельтиус, если Вы:

• принимаете некоторые лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• страдаете саркоидозом (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D3 в организме);
• принимаете диуретики (например, бензотиадиазиды);
• находитесь в состоянии иммобилизации;
• страдаете псевдогипопаратиреозом;
• принимаете лекарства, содержащие витамин D3, или употребляете обогащённые витамином D3 продукты питания или молоко;
• предполагается, что Вы будете подвергаться длительному воздействию солнечного света во время приёма витамина D3;
• принимаете другие добавки, содержащие кальций. Вашему врачу необходимо контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения витамином D3;
• страдаете заболеванием или повреждением почек и склонны к образованию камней в почках. Возможно, Вашему врачу потребуется контролировать уровень кальция в крови и моче;
• приём витамина D3 в дозе более 1 000 МЕ в день в течение длительного времени требует регулярного лабораторного контроля уровня кальция в крови по решению врача.

Дети и подростки

Применение не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Дельтиус

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиазид). При одновременном применении с витамином D3 эти препараты могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D3, или продукты питания, богатые витамином D3, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D3;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти лекарства могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;
• лекарства для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид;
• следующие лекарства, поскольку они могут влиять на эффективность или всасывание витамина D3:
  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффективность витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Приём Дельтиус вместе с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Дельтиус во время еды, чтобы улучшить всасывание витамина D3.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данная высокая концентрация не рекомендуется для применения у женщин во время беременности и/или кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что способность к вождению и использованию механизмов будет нарушена.

3. Как принимать Дельтиус

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, содержащимся в настоящей инструкции, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Капсулу необходимо проглатывать целиком (например, запивая водой).

Препарат Дельтиус следует принимать предпочтительно вместе с едой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — одна капсула 25.000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. После первого месяца может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

• 50.000 МЕ/неделю в течение 6–8 недель;

Этот начальный курс лечения может быть продолжен поддерживающей терапией в соответствии с указаниями вашего врача.

Ваш врач подберёт дозу индивидуально для вас.

Детская популяция

Препарат Дельтиус не рекомендуется.

Беременность и лактация

Препарат Дельтиус не рекомендуется.

Если вы приняли больше Дельтиуса, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, прекратите его приём и немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных исследованиях.

Если вы забыли принять Дельтиус

Если вы забыли принять дозу Дельтиуса, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением Дельтиуса, могут включать:

Нечасто (поражает до 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражает до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дельтиус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дельтиус

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D3).

Одна капсула содержит: 1,25 мг колекальциферола (витамин D3), что эквивалентно 50 000 МЕ.

• Прочие компоненты:

• Рафинированное оливковое масло

• Желатин

• Диоксид титана (Е-171)

• Оксид железа красный (Е-172)

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дельтиус 50 000 МЕ — твёрдая капсула с прозрачным корпусом и белной крышечкой, с красной полосой. Размер капсулы — 15,9 мм × 5,8 мм. Содержит масляный раствор и выпускается в алюминиевых блистерах PVC/PVDC, упакованных в картонные коробки.

Каждая коробка может содержать 2, 3, 4, 6 или 8 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Italfarmaco, S.A.
улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.
улица Меуччи, 36
56121 Пиза
Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: DELTIUS 50 000 МЕ твёрдые капсулы
Греция: DELTIUS 50.000 МЕ σκληρ? καψ?κια
Испания: Дельтиус 50.000 МЕ капсулы твёрдые
Португалия: DELTIUS 50 000 МЕ капсулы
Кипр: Deltius 50.000 МЕ σκληρ? καψ?κια

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).