DELTIUS 50.000 IU KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deltius 50.000 IU kapsułki twarde

kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deltius i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius
3. Jak stosować Deltius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deltius
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Deltius i do czego służy

Deltius zawiera substancję czynną cholecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, co pomaga w budowie tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Deltius stosuje się do wstępnego leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deltius

Nie przyjmuj Deltius:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężkie niewydolności nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Deltius, jeśli:

• przyjmujesz niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);
• cierpisz na sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować wzrost poziomu witaminy D3 w organizmie);
• przyjmujesz diuretyki (np. benzotiadiazydy);
• jesteś unieruchomiony;
• cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm;
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D3 lub spożywasz pożywienie lub mleko wzbogacone witaminą D3;
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne działanie światła słonecznego podczas stosowania witaminy D3;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia witaminą D3;
• cierpisz na chorobę lub uszkodzenie nerek i masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU dziennie przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Deltius

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub diuretyki (np. bendroflumetiazyd). Gdy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D3 lub pożywienie bogate w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D3;
• aktynomycynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketoconazol, stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą wpływać na metabolizm witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestryamina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Deltius wraz z posiłkami, napojami i alkoholem

Deltius należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tak wysokie stężenie nie jest zalecane dla kobiet w ciąży i/lub karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dostępne informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn są ograniczone. Niemniej jednak nie należy oczekiwać, że zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn zostanie zaburzona.

3. Jak przyjmować Deltius

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Deltius należy przyjmować preferencyjnie razem z posiłkiem.

Zastosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki.

Wymagane mogą być wysokie dawki:

• 50 000 IU/tydzień przez 6–8 tygodni;

Początkowe leczenie może być kontynuowane w formie terapii utrzymawczej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Deltius nie jest zalecany.

Ciąża i karmienie piersią

Deltius nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deltius

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, natychmiast przestań przyjmować lek i zadzwoń do lekarza. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu przez około 24 godziny, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deltius

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Deltius, przyjmij ją jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o zwyczajowej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z użyciem Deltius mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (rush skórny lub erupcja skórna)
• Świąd (świerdzenie)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Deltius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deltius

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

Jedna kapsułka zawiera: 1,25 mg cholekalcyferolu (witamina D3) odpowiadające 50 000 j.m.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Olej z oliwek rafinowany

• Żelatyna

• Tlenek tytanu (E-171)

• Tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deltius 50 000 j.m. to kapsułka twarda o przezroczystym korpusie i białej kapselce z czerwoną wstęgą. Wielkość kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm. Zawiera ona roztwór oleisty i jest dostarczana w formie pasków aluminiowych PVC/PVDC w pudełkach z tektury.

Każde pudełko może zawierać 2, 3, 4, 6 lub 8 kapsułek.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Pisa

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: DELTIUS 50 000 I.U. hard capsules

Grecja: DELTIUS 50.000 I.U. σκληρ? καψ?κια

Hiszpania: DELTIUS 50.000 UI cápsulas duras

Portugalia: DELTIUS 50 000 U.I. cápsulas

Cypr: Deltius 50.000 IU σκληρ? καψ?κια

Data ostatniej wersji ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).