THORENS 25.000 IU KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Thorens 25 000 J.M. kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Thorens i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thorens
3. Jak stosować Thorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thorens

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thorens i do czego służy

Thorens zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na działanie światła słonecznego. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w formowaniu tkanki kostnej. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Thorens w kapsułkach twardych stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thorens

Nie przyjmuj Thorens:

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężkie niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Thorens, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna);
• chorujesz na gruźlicę układową (sarkoidozę) (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować podwyższenie poziomu witaminy D w organizmie);
• jesteś leczony środkami moczopędnymi (np. benzotiadiazynami);
• jesteś unieruchomiony;
• chorujesz na pseudohipoparatiroidyzm;
• przyjmujesz leki zawierające witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone witaminą D;
• prawdopodobnie będziesz narażony na intensywne światło słoneczne podczas stosowania Thorens;
• przyjmujesz inne suplementy zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas leczenia Thorens;
• chorujesz na chorobę nerek lub uszkodzenie nerek i masz tendencję do powstawania kamieni w nerkach. Twój lekarz może chcieć kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU dziennie przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Thorens

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub środki moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Stosowanie tych leków jednocześnie z witaminą D3 może prowadzić do istotnego wzrostu poziomu wapnia we krwi i w moczu;
• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego witaminą D;
• aktynomycynę (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. klotrymazol i ketokonazol), które są stosowane w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby. Te leki mogą wpływać na przemianę witaminy D3 w organizmie;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę, izoniazyd;
• następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany;
  • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon), które mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub kolestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez ograniczanie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

Stosowanie Thorens z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy przyjmować Thorens preferencyjnie podczas posiłku, aby poprawić wchłanianie witaminy D3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tak wysokie stężenie nie jest zalecane w przypadku kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dostępne informacje dotyczące możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Niemniej jednak nie należy się spodziewać, że wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn będzie istotny.

3. Jak przyjmować Thorens

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą (np. z wodą).

Thorens należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to jedna kapsułka 25 000 IU raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć zmniejszenie dawki.

Po tym wstępnym leczeniu może nastąpić terapia utrzymaniowa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla Ciebie.

Populacja pediatryczna

Thorens nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Thorens nie jest zalecane.

Jeśli wziąłeś więcej Thorens niż należy

Jeśli zażyłeś większą dawkę niż przepisano, natychmiast przestań przyjmować lek i zadzwoń do lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy i zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym, telefon 915620420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu przez okres około 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomniałeś wziąć Thorens

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Thorens, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o normalnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem Thorens mogą obejmować:

Nieczone (dotyczą do 1 na 100 osób):

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna (sypka lub erupcja skórna)
• Świąd (świerdzenie)
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Thorens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Thorens

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).

Jedna kapsułka zawiera: 0,625 mg cholekalcyferolu (witamina D3) odpowiadające 25 000 J.M.

• Pozostałe składniki to:

• Olej z oliwek rafinowany,

• Żelatyna,

• Dwutlenek tytanu (E-171),

• Tlenek żelaza żółty (E-172),

• Tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Thorens 25 000 J.M. to kapsułka twarda o przezroczystym korpusie i białej pokrywce z zieloną wstęgą. Rozmiar kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm. Zawiera roztwór oleisty i jest dostarczana w formie blisterów z folii aluminiowej PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Każde pudełko może zawierać 3, 4, 8, 12 lub 40 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci 36

Loc Ospedaletto

Pisa (PI), 56121

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: THORENS 25 000 J.M. kapsułki twarde

Wielka Brytania: THORENS 25 000 IU hard capsules

Irlandia: THORENS 25 000 IU hard capsules

Belgia: THORENS 25 000 IU hard capsules

Niemcy: THORENS 25 000 IU hard capsules

Holandia: THORENS 25 000 IU hard capsules

Norwegia: THORENS 25 000 IU hard capsules

Polska: THORENS 25 000 IU hard capsules

Portugalia: THORENS 25 000 IU hard capsules

Szwecja: THORENS 25 000 IU hard capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).