Алдексина 50.000 МЕ твёрдые капсулы

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алдексина 25.000 МЕ твёрдые капсулы

Алдексина 50.000 МЕ твёрдые капсулы

Колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алдексина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Алдексины
3. Как принимать Алдексину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алдексины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алдексина и для чего она применяется

Алдексина содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания и вырабатывается организмом при воздействии солнечного света на кожу. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, что помогает формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Коллекальциферол применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алдексина

Не принимайте Алдексину:

• если у вас аллергия на витамин D3 или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (почечные конкременты) или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас повышен уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас аллергия на арахис или сою — препарат содержит соевое масло.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема коллекальциферола, если вы:

• принимаете некоторые лекарственные препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• страдаете саркоидозом (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• принимаете диуретики (например, бензотиадиазиды);
• находитесь в состоянии иммобилизации;
• страдаете псевдогипопаратиреозом;
• принимаете лекарственные препараты, содержащие витамин D3, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D3;
• предполагается длительное пребывание на солнце во время применения коллекальциферола;
• принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения коллекальциферолом;
• страдаете заболеванием или повреждением почек и склонны к образованию камней в почках. Вашему врачу может потребоваться контролировать уровень кальция в крови и моче;
• врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Дети и подростки

Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алдексиной

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуометиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D3, или продукты, богатые витамином D3, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D3;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме;
• препараты для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид;
• следующие препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D3:
  • противосудорожные препараты (антиконвульсанты), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать эффект витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Приём Алдексины с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте коллекальциферол предпочтительно во время еды, чтобы улучшить всасывание витамина D3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Данная высокая концентрация не рекомендуется для применения у беременных женщин и женщин в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами ограничена. Однако ожидается, что способность к вождению и использованию механизмов не будет нарушена.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Данный препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно о непереносимости определённых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Соевое масло

Данный препарат содержит соевое масло. Не применять препарат при аллергии на арахис или сою.

Жёлтый апельсиновый S

Данный препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Алдексину

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капсулу необходимо проглатывать целиком (например, запивая водой).

Колекальциферол рекомендуется принимать предпочтительно вместе с едой.

Для пациентов, испытывающих трудности при глотании, капсулу можно открыть и высыпать диспергируемый гранулят в полстакана воды для облегчения приёма.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — одна капсула 25.000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. По истечении первого месяца возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

50.000 МЕ/неделю в течение 6–8 недель.

После этого начального курса лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с указаниями вашего врача.

Ваш врач подберёт дозу индивидуально для вас.

Детское население

Колекальциферол не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Беременность и лактация

Колекальциферол не рекомендуется.

Если вы приняли больше Алдексины, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно прекратите его приём и свяжитесь с вашим врачом. Если нет возможности связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, взяв с собой упаковку от препарата.

Также можно проконсультироваться в Службе токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенные уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Алдексину

Если вы забыли принять дозу колекальциферола, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением коллекальциферола, могут включать:

Нечасто (поражают до 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд (прурито)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алдексины

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алдексины

Действующее вещество: колекальциферол (витамин D₃)

Одна капсула содержит:

25.000 МЕ (0,625 мг) колекальциферола в виде концентрата колекальциферола (порошок).

50.000 МЕ (1,250 мг) колекальциферола в виде концентрата колекальциферола (порошок).

Вспомогательные вещества:

Алдексина 25.000 МЕ твёрдые капсулы:

Содержимое твёрдой капсулы

Желатин, сахароза, крахмал кукурузный, частично гидрогенизированное соевое масло, все-rac-α-токоферол, диоксид кремния.

Состав капсулы

Тело капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Колпачок капсулы: оксид железа красный (Е-172), жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Алдексина 50.000 МЕ твёрдые капсулы:

Содержимое твёрдой капсулы

Желатин, сахароза, крахмал кукурузный, частично гидрогенизированное соевое масло, все-rac-α-токоферол, диоксид кремния.

Состав капсулы

Тело капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), жёлто-оранжевый S (Е-110), диоксид титана (Е-171), желатин.

Колпачок капсулы: оксид железа чёрный (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алдексина 25.000 МЕ — твёрдая капсула с жёлтым корпусом и светло-оранжевой крышкой. Размер капсулы — 18 мм. Содержит порошок жёлто-белого цвета. Препарат поставляется в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ — алюминий в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 4 и 8 капсул.

Алдексина 50.000 МЕ — твёрдая капсула с жёлтым корпусом и чёрной крышкой. Размер капсулы — 24 мм. Содержит порошок жёлто-белого цвета. Препарат поставляется в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ — алюминий в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 2 и 4 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.