Делтиус 25.000 МЕ капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Делтиус 25.000 МЕ капсулы твёрдые

колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Делтиус и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Делтиуса
3. Как принимать Делтиус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Делтиуса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Делтиус и для чего он применяется

Делтиус содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D3). Витамин D3 может содержаться в некоторых продуктах питания и вырабатывается организмом при воздействии на кожу солнечного света. Витамин D способствует всасыванию кальция в почках и кишечнике, что помогает формированию костной ткани. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Делтиус применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Делтиуса

Не принимайте Делтиус:

• если у Вас аллергия на витамин D3 или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у Вас повышен уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Делтиуса, если:

• Вы принимаете некоторые лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин).
• У Вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме).
• Вы принимаете диуретики (например, бензотиадиазиды).
• Вы находитесь в состоянии обездвиженности.
• У Вас псевдогипопаратиреоз.
• Вы принимаете лекарства, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D.
• Вы, вероятно, будете подвергаться длительному воздействию солнечного света во время приёма Делтиуса.
• Вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким во время лечения Делтиусом.
• У Вас заболевание или повреждение почек, а также склонность к образованию камней в почках. Возможно, Вашему врачу потребуется контролировать уровень кальция в крови и моче.
• Врач должен контролировать уровень кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточное потребление витамина D3 превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Дети и подростки

Применение не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Делтиусом

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца или почек, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиазид). При одновременном применении этих препаратов с витамином D3 возможно значительное повышение уровня кальция в крови и моче.
• лекарства, содержащие витамин D, или продукты, богатые витамином D, например, некоторые виды молока, обогащённого витамином D.
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол — препараты, применяемые при лечении заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D3 в организме.
• лекарства для лечения туберкулёза, например, рифампицин, изониазид;
• следующие лекарства, поскольку они могут нарушать действие или всасывание витамина D3:
  • противосудорожные препараты (антиэпилептические), барбитураты;
  • глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снижать действие витамина D3;
  • препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, колестирамин или колестипол);
  • некоторые препараты, применяемые для снижения веса за счёт уменьшения всасывания жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные (например, жидкий парафин).

Приём Делтиуса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Делтиус предпочтительно во время еды, чтобы улучшить всасывание витамина D3.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Такая высокая концентрация не рекомендуется для применения у беременных и/или кормящих грудью женщин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Информация о возможном влиянии этого лекарственного средства на способность к вождению ограничена. Однако ожидается, что способность к вождению и использованию механизмов не будет нарушена.

3. Как принимать Делтиус

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капсулу необходимо проглатывать целиком (например, запивая водой).

Препарат Делтиус следует принимать предпочтительно во время еды.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — одна капсула 25.000 МЕ один раз в неделю в течение первого месяца. По истечении первого месяца возможно рассмотрение вопроса о снижении дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

• 50.000 МЕ/неделю в течение 6–8 недель;

После этого начального курса лечения может быть назначена поддерживающая терапия в соответствии с указаниями вашего врача.

Ваш врач подберёт для вас соответствующую дозу.

Детская популяция

Препарат Делтиус не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат Делтиус не рекомендуется.

Если вы приняли Делтиус в большем количестве, чем следует

Если вы приняли большее количество препарата, чем было предписано, немедленно прекратите его приём и свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения, захватив с собой упаковку препарата.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, сильная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение примерно 24 часов, запор, обезвоживание, а также повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявляемые при лабораторных анализах.

Если вы забыли принять Делтиус

Если вы забыли принять очередную дозу Делтиуса, примите её как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось незначительное время, пропущенную дозу принимать не следует. Вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением Делтиуса, могут быть следующими:

Нечасто (поражают до 1 из 100 человек):

• Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (поражают до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь (высыпания или кожная эрупция)
• Зуд (покалывание)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Делтиус

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Делтиуса

• Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D3).

Одна капсула содержит: 0,625 мг коллекальциферола (витамин D3), что эквивалентно 25 000 МЕ.

• Вспомогательные вещества:

• Рафинированное оливковое масло

• Желатин

• Диоксид титания (Е-171)

• Оксид железа жёлтый (Е-172)

• Оксид железа чёрный (Е-172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Делтиус 25 000 МЕ — твёрдая капсула прозрачного корпуса и белой крышечки с зелёной полосой. Размер капсулы — 15,9 мм × 5,8 мм.

Содержит масляный раствор и поставляется в блистерах из алюминия PVC/PVDC в картонных коробках.

Каждая коробка может содержать 1, 3, 4, 8 или 12 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Italfarmaco, S.A.
c/ San Rafael, 3
28108 Алькобенда, Мадрид
Испания

Производитель

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Пиза, Италия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Великобритания: DELTIUS 25 000 I.U. hard capsules
Греция: DELTIUS 25.000 I.U. σκληρά καψύλες
Испания: DELTIUS 25.000 МЕ капсулы твёрдые
Португалия: DELTIUS 25 000 U.I. cápsulas
Кипр: Deltius 25.000 IU σκληρά καψύλες

Дата последнего обновления аннотации: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).