ДЕЛЬТІУС 25.000 МО КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дельтіус 25.000 МО капсули тверді

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дельтіус
3. Як застосовувати Дельтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Дельтіус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дельтіус і для чого його застосовують

Дельтіус містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, сприяючи утворенню кісткової тканини. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Дельтіус застосовують для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дельтіус

Не приймайте Дельтіус:

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас камені в нирках (уролітіаз) або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіповітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дельтіус, якщо Ви:

• приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• маєте саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі);
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди);
• перебуваєте в стані імобілізації;
• маєте псевдогіпопаратиреоз;
• приймаєте ліки, що містять вітамін D, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D;
• очікуєте значного впливу сонячного світла під час застосування Дельтіус;
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не є надто високим під час лікування Дельтіус;
• маєте захворювання чи ушкодження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, Ваш лікар захоче контролювати рівень кальцію в крові та сечі;
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дельтіус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки застосовуються разом з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• ліки, що містять вітамін D, або продукти, багаті вітаміном D, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на перетворення вітаміну D3 в організмі;
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид;
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протисудомні засоби (антиконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть знижувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Дельтіус разом із їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Дельтіус разом із їжею, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ця висока концентрація не рекомендована для застосування у жінок під час вагітності та/або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих ефектів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Проте очікується, що здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не порушується.

3. Як застосовувати Дельтіус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Капсулу потрібно ковтати цілком (наприклад, з водою).

Дельтіус слід приймати переважно разом з їжею.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО щотижня протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Можуть знадобитися високі дози:

• 50.000 МО/тиждень протягом 6–8 тижнів;

Цей початковий курс лікування може бути продовжений підтримувальною терапією залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Ваш лікар відкорегує дозу саме для вас.

Педіатрична популяція

Дельтіус не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Дельтіус не рекомендовано застосовувати.

Якщо ви прийняли більше Дельтіусу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, припиніть його застосування та зателефонуйте своєму лікареві. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку від ліків.

Також ви можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запор, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені при лабораторних дослідженнях.

Якщо ви забули прийняти Дельтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Дельтіусу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням Дельтіус, можуть бути:

Нечасті (впливають до 1 із 100 осіб):

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 осіб):

• Шкірний висип (висипання або ерупція на шкірі)
• Свербіж (зуд)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дельтіусу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дельтіусу

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3).

Одна капсула містить: 0,625 мг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 25 000 МО.

• Інші допоміжні речовини:

• Оливкова олія рафінована

• Желатин

• Діоксид титану (Е-171)

• Жовтий оксид заліза (Е-172)

• Чорний оксид заліза (Е-172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дельтіус 25.000 МО — це тверда капсула з прозорим корпусом і білою кришечкою з зеленою смужкою. Розмір капсули — 15,9 мм × 5,8 мм.

Містить олійний розчин і постачається в алюмінієвих блістерах PVC/PVDC, у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 1, 3, 4, 8 або 12 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Піза, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: DELTIUS 25 000 I.U. hard capsules

Греція: DELTIUS 25.000 I.U. σκληρ? καψ?κια

Іспанія: DELTIUS 25.000 UI cápsulas duras

Португалія: DELTIUS 25 000 U.I. cápsulas

Кіпр: Deltius 25.000 IU σκληρ? καψ?κια

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).