АЛДЕКСИНА 50.000 МО КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдексина 25.000 МО капсули тверді

Алдексина 50.000 МО капсули тверді

Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдексина та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алдексини
3. Як застосовувати Алдексину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдексини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдексина і для чого її застосовують

Алдексина містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також він утворюється в організмі під час опромінення шкіри сонячним світлом. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, що сприяє формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алдексини

Не приймайте Алдексину:

• якщо Ви маєте алергію до вітаміну D3 або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• якщо у Вас камені в нирках (ниркові камені) або тяжка ниркова недостатність
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіповітаміноз D)
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, оскільки препарат містить соєву олію.

Попередження та застереження

Перед початком прийому колекальциферолу проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви:

• приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин)
• маєте саркоїдоз (аутоімунне захворювання, що може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі)
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди)
• перебуваєте в стані імобілізації
• маєте псевдогіпопаратиреоз
• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3
• очікуєте значного впливу сонячного світла під час застосування колекальциферолу
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не стає надто високим під час лікування колекальциферолом
• маєте захворювання чи ушкодження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, Ваш лікар захоче контролювати Ваші рівні кальцію в крові та сечі
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добова доза вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Алдексина

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки використовуються одночасно з вітаміном D3, може виникнути значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі
• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протисудорожні засоби (антиконвульсанти), барбітурати;
  • глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати ефект вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні (наприклад, рідка парафіна).

Прийом Алдексини разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати колекальциферол разом із їжею, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Така висока концентрація не рекомендована для застосування у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливих впливів цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами є обмеженою. Однак не очікується, що препарат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Сахароза

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Сояова олія

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати цей препарат при алергії на арахіс або сою.

Жовтий помаранчевий S

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алдексину

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Капсулу слід ковтати цілком (наприклад, запиваючи водою).

Колекальциферол слід приймати переважно під час їди.

Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, капсулу можна відкрити та висипати дисперговане гранулят у півсклянки води, щоб полегшити прийом.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО щотижня протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Може знадобитися застосування високих доз:

50.000 МО/тиждень протягом 6–8 тижнів.

Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальна терапія залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Ваш лікар визначить дозу індивідуально для вас.

Дитяча популяція

Колекальциферол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітність та годування груддю

Колекальциферол не рекомендовано застосовувати.

Якщо ви прийняли більше Алдексини, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози, припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до свого лікаря. Якщо немає можливості зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку з лікарським засобом.

Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювання, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час клінічних досліджень.

Якщо ви забули прийняти Алдексину

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням колекальциферолу, можуть бути такими:

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• Шкірна висипка (сиропідібний висип або ерупція)
• Зуд (прурит)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдексини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдексини

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3)

Одна капсула містить:

25.000 МО (0,625 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

50.000 МО (1,250 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

Інші допоміжні речовини:

Алдексина 25.000 МО капсули тверді:

Вміст твердої капсули

Желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва частково гідрогенізована, усі-рак-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), жовто-помаранчевий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришка капсули: оксид заліза червоний (Е-172), жовто-помаранчевий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Алдексина 50.000 МО капсули тверді:

Вміст твердої капсули

Желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва частково гідрогенізована, усі-рак-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), жовто-помаранчевий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришка капсули: оксид заліза чорний (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алдексина 25.000 МО — це тверда капсула з жовтим тілом та світло-помаранчевою кришкою. Розмір капсули — 18 мм. Містить порошок жовтувато-білого кольору, постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC — алюміній у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 4 або 8 капсул.

Алдексина 50.000 МО — це тверда капсула з жовтим тілом та чорною кришкою. Розмір капсули — 24 мм. Містить порошок жовтувато-білого кольору, постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC — алюміній у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 2 або 4 капсули.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.