АЛДЕКСИНА 25.000 МО КАПСУЛИ ТВЕРДІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алдексина 25.000 МО капсули тверді

Алдексина 50.000 МО капсули тверді

Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алдексина і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алдексину
3. Як застосовувати Алдексину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алдексини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алдексина і для чого її застосовують

Алдексина містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування, а також організм виробляє його, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, що сприяє формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Колекальциферол застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Алдексини

Не приймайте Алдексину:

• якщо Ви маєте алергію на вітамін D3 або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• якщо у Вас камені в нирках (нефролітіаз) або тяжка ниркова недостатність
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D)
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою — препарат містить соєву олію.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому колекальциферолу, якщо Ви:

• приймаєте деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин)
• маєте саркоїдоз (аутоімунне захворювання, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D3 в організмі)
• приймаєте діуретики (наприклад, бензотіадіазиди)
• перебуваєте в стані імобілізації
• маєте псевдогіпопаратиреоз
• приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або споживаєте продукти чи молоко, збагачені вітаміном D3
• очікується, що Ви будете піддаватися значному сонячному випромінюванню під час застосування колекальциферолу
• приймаєте інші добавки, що містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не стає надто високим під час лікування колекальциферолом
• маєте захворювання чи ушкодження нирок і схильність до утворення каменів у нирках. Можливо, Ваш лікар захоче контролювати Ваші рівні кальцію в крові та сечі
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо добовий прийом вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Алдексина

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або нирок, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці ліки застосовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі
• ліки, що містять вітамін D3, або продукти, багаті вітаміном D3, наприклад, деякі види молока, збагаченого вітаміном D3
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку) та протигрибкові імідазоли (наприклад, клотримазол і кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування захворювань, спричинених грибками). Ці ліки можуть впливати на метаболізм вітаміну D3 в організмі
• ліки для лікування туберкульозу, наприклад, рифампіцин, ізоніазид
• наступні ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D3:
  • протиепілептичні засоби (протизапляпні), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3;
  • ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестірамін або колестипол);
  • деякі ліки, що використовуються для схуднення шляхом зменшення всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні (наприклад, рідкий парафін).

Прийом Алдексини разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати колекальциферол разом із їжею, щоб поліпшити всмоктування вітаміну D3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Така висока концентрація не рекомендована для застосування у вагітних жінок та жінок, що годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо можливого впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами обмежена. Однак не очікується, що цей препарат впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Сахароза

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Соєва олія

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати цей препарат, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Помаранчевий жовтий S

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Алдексину

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Капсулу необхідно ковтати цілу (наприклад, з водою).

Колекальциферол слід приймати переважно під час їжі.

Для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, капсулу можна відкрити та висипати дисперговане гранулят у півсклянки води, щоб полегшити прийом.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Можуть знадобитися високі дози:

50.000 МО/тиждень протягом 6–8 тижнів.

Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальне лікування залежно від рекомендацій вашого лікаря.

Ваш лікар відрегулює дозу для вас.

Педіатрична популяція

Колекальциферол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Вагітність та годування груддю

Колекальциферол не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Алдексини, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, припиніть прийом ліків і зателефонуйте своєму лікареві. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку від ліків.

Також можна проконсультуватися з Службою токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірне виділення сечі протягом приблизно 24 годин, запори, дегідратація та підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), виявлені під час клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Алдексину

Якщо ви забули прийняти дозу колекальциферолу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не приймайте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням колекальциферолу:

Нечасті (впливають до 1 із 100 людей):

• Надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (впливають до 1 із 1000 людей):

• Висип на шкірі (сип, шкірна ерупція)
• Свербіж (прурит)
• Кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алдексини

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алдексини

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3)

Одна капсула містить:

25.000 ОД (0,625 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

50.000 ОД (1,250 мг) колекальциферолу у вигляді концентрату колекальциферолу (порошок).

Інші складові:

Алдексина 25.000 ОД капсули тверді:

Вміст твердої капсули

Желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва частково гідрогенізована, все-рак-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришечка капсули: червоний оксид заліза (Е-172), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Алдексина 50.000 ОД капсули тверді:

Вміст твердої капсули

Желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, олія соєва частково гідрогенізована, все-рак-α-токоферол, діоксид кремнію.

Склад капсули

Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110), діоксид титану (Е-171), желатин.

Кришечка капсули: чорний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алдексина 25.000 ОД — це тверда капсула з жовтим тілом та світло-помаранчевою кришечкою. Розмір капсули — 18 мм. Містить білий жовтуватий порошок, постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC — алюмінію, у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 4 та 8 капсул.

Алдексина 50.000 ОД — це тверда капсула з жовтим тілом та чорною кришечкою. Розмір капсули — 24 мм. Містить білий жовтуватий порошок, постачається в блистерах із поліаміду/алюмінію/PVC — алюмінію, у картонних коробках.

Кожна коробка може містити 2 та 4 капсули.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.