RINGER LAKTAT ROZTWÓR

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku RINGER LAKTAT ROZTWÓR (RINGER’S LACTATE SOLUTION)

Skład:

substancje czynne: sodu chlorurek, potasu chlorurek, sodu laktyan, wapnia chlorku dwuwodan;

100 ml roztworu zawiera: sodu chlorureku — 0,602 g; potasu chlorureku — 0,0373 g; sodu laktyanu — 0,3138 g; wapnia chlorku dwuwodanu — 0,0294 g;

skład jonowy na 1000 ml leku: Na+ — 131 mmol, K+ — 5 mmol, Ca++ — 2 mmol,
Cl− — 112 mmol, laktyan — 28 mmol;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność — 278 mOsmol/l; pH 5,5–7,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze osocza i roztwory do przetaczania. Roztwory do korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

„Ringer Laktat Roztwór” — roztwór soli o zrównoważonej zawartości elektrolitów. Uzupełnia niedobór objętości krwi krążącej. Laktan, który wchodzi w skład leku, w wyniku procesów metabolicznych przekształca się w aniony wodorowęglanowe, co słabo wpływa na reakcję krwi w kierunku zasadowym. Roztwór wykazuje również działanie dezintoksykacyjne, wynikające ze zmniejszenia stężenia produktów toksycznych we krwi oraz aktywacji diurezy. Roztwór jest zbliżony do izotonicznego.

Farmakokinetyka

Po podaniu wewnątrzżylnym leku przez krótki czas zwiększa się osmolarność krwi. „Ringer Laktat Roztwór” przenika do tkanek po około pół godziny. Składniki leku są wydalane z moczem.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej przy izotonicznej i hipotonicznej dehydratacji spowodowanej utratą płynów w wyniku wymiotów, biegunki, niedostatecznego przyjmowania płynów do organizmu, przylegów żółciowych i jelitowych, a także w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej przed zabiegami operacyjnymi i w okresie popooperacyjnym. Kwasica metaboliczna.

Przeciwwskazania

Hipowolemia, hiperkaliemia (w tym spowodowana stosowaniem kortykosteroidów), hiperkaliemia, hiperchloralemia, dehydratacja hipertoniczna, alkaloza, kwasica mleczanowa; ciężka nadciśnienie tętnicze; ciężkie zaburzenia funkcji serca i/lub nerek, niewydolność wątroby (z powodu zmniejszonej produkcji wodorowęglanu z mleczanu), obrzęk płuc, zatorowość żył; stany z podwyższonym krzepnięciem krwi, nieleczona niewydolność serca.

Oliguria, anuria; ostra niewydolność nerek; obrzęk mózgu; hiperkalcemia; hipergidratacja pozakomórkowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Stosowanie moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz leków potasu zwiększa ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie leku „Ringer Laktat Roztwór” i glikozydów nasercowych nasila toksyczne działanie tych ostatnich z powodu obecności jonów Ca++ w roztworze.

Lek jest niekompatybilny z cefamandolem, amfoterycyne B, alkoholem etylowym, tiopentalem, kwasem aminokapronowym, metaraminolem, ampicyliną, wibracynom i monocykliną.

Nie zaleca się stosowania „Ringer Laktat Roztwór” jako środka rozcieńczającego antybiotyki podawane do infuzji, ani jako środka rozcieńczającego leki przeciwzapalne.

Może dojść do zwiększenia zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykoidów, wazodylataktorów lub blokerów kanałów.

Z uwagi na obecność w składzie leku mleczanu, który alkalizuje pH, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu „Ringer Laktat Roztwór” z lekami, których wydalanie nerkowe zależy od pH. Klirens nerkowy salicylanów, barbituranów, litu może się zmniejszać, natomiast sympatykomimetyków i środków pobudzających (takich jak siarczan dextroamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy) – zwiększać.

Szczególne wskazania

Podczas prowadzenia terapii dożylnego wlewu lekiem „Ringer Laktat Roztwór” należy oceniać stan kliniczny pacjenta na podstawie monitorowania stężenia elektrolitów, równowagi wodno-elektrolitowej, pH i pCO₂, poziomu laktału (w przypadku przeprowadzania masowych wlewów).

Ze względu na zawartość jonów sodu, „Ringer Laktat Roztwór” należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego, u pacjentów w wieku podeszłym, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom, u pacjentów z hipoksją i niewydolnością wątroby.

Stosowanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem, hiperhydratacji, zjawisk zastoinowych i obrzęku płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, powodującym zjawiska zastoinowe z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wlew roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ponieważ lek zawiera laktyt sodu, należy stosować go z szczególną ostrożnością u pacjentów skłonnych do hipernatremii (np. u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, cukrzycą niesłodową lub masową utratą tkanek) oraz u pacjentów z chorobami serca; ze względu na zawartość jonów sodu, roztwór należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego, z zastojową niewydolnością serca, szczególnie w okresie popołożnym, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom.

Roztwory zawierające sód należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca i stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.

W przypadku podawania wapnia należy kontrolować czynność serca za pomocą elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne glikozydy naparstnicy. Poziomy wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedlają poziomy wapnia w tkankach.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu w organizmie.

Ze względu na obecność w roztworze jonów wapnia, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów krwii, ponieważ może dojść do krzepnięcia.

W przypadku parenteralnego podawania wapnia wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów przyjmujących glikozydy serca.

Laktan jest substratem dla glukoneogenezy, dlatego należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Lek należy stosować tylko w przypadku wskazań życiowych, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Brak danych, ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki

Wprowadzić dożylnie kroplowo. Dawkę ustala lekarz w zależności od stanu chorego. Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 40 ml/kg/24 godz. (średnio 2500 ml z szybkością 60 kropel/min). Czas leczenia zależy od stanu chorego.

Dzieci. W pediatrii nie stosuje się ze względu na brak badań klinicznych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, objawów alkalozu, dekompensacji sercowo-płucnej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku. Przeprowadzać leczenie objawowe.

Nadmierna podaż laktau może prowadzić do rozwoju alkalozu metabolicznego, który z kolei może towarzyszyć hipokaliemia. Objawy: zmiana nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni, polidyrezja, poliuria, zaburzenia myślenia, arytmia. U pacjentów z hipokalcemią może dojść do hipertonusu mięśni, mimowolnych skurczów mięśni oraz skurczów tetanicznych.

Niepożądane działania

Zaburzenia równowagi elektrolitowej: zmiany stężenia elektrolitów (potasu, wapnia, sodu, chloru) w osoczu krwi; alkaloza metaboliczna; acidoza chlorkowa.

Ogólne reakcje organizmu: hiperwolemia; reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (podwyższenie temperatury ciała, świąd, kaszel, kichanie, duszność, lokalna lub uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).

Zmiany w miejscu wlewu: zapalenie, obrzęk, wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból, pieczenie, mrowienie w miejscu wlewu, zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin.

Zaburzenia psychiczne: atak paniki.

Szybkie podanie leku może spowodować ostrą niewydolność krążenia oraz obrzęk płuc.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy przerwać wlewanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Niezgodność. Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany lub węglany.

Opakowanie. Po 200 ml lub po 400 ml w butelkach szklanych (fiolkach).

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Halychfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškowska 6/8.