ROZTWÓR RINGER-LACTATE

ULOTKA DO WYKORZYSTANIA MEDYCZNEGO LEKU ROZTWÓR RINGER-LACTATE (LACTATED RINGER'S SOLUTION)

Skład:

Substancje czynne: natrium chloridum, natrium lactas, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum;

1 ml roztworu zawiera: natrium chloridum – 6 mg; natrium lactas (w przeliczeniu na substancję 100%) – 3,2 mg; kalium chloridum – 0,4 mg; calcium chloridum dihydricum (w przeliczeniu na calcium chloridum) – 0,203 mg;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Skład jonowy: Na+ − 131,2 mmol/l; Cl– − 111,7 mmol/l; C3H5O3– − 28,6 mmol/l; Ca2+ − 1,8 mmol/l; K+ − 5,4 mmol/l. Teoretyczna osmolarność 279 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do korygowania zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór Ringer-Lactate – roztwór soli o zrównoważonej zawartości elektrolitów. Uzupełnia niedobór objętości krwi krążącej. Lactan, który wchodzi w skład leku, w wyniku procesów metabolicznych przekształca się w aniony węglanowe, słabo zmieniające odczyn krwi w kierunku zasadowym. Roztwór wykazuje również słaby efekt dezintoksykacyjny poprzez obniżenie stężenia produktów toksycznych we krwi oraz aktywację diurezy. Roztwór jest bliski izotonicznemu.

Farmakokinetyka.

Lek przenika do tkanek po około półgodzinie. Składniki leku wydzielają się z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej w odwodnieniu spowodowanym utratą płynu podczas biegunki, niedostatecznym dopływcem płynów do organizmu, przetokach żółciowych i jelitowych; przywracanie równowagi wodno-elektrolitowej podczas przygotowania pacjenta do zabiegu operacyjnego oraz w okresie popooperacyjnym. Kwasica metaboliczna.

Przeciwwskazania.

Hipervolemia, hiperkaliemia, hiperchlorhydria, alkaloza, kwasica mleczanowa, ciężka nadciśnienie tętnicze, dekompensowana niewydolność serca, oliguria, anuria, niewydolność wątroby (z powodu zmniejszonego powstawania wodorowęglanu z mleczanu), ostra niewydolność nerek; hiperkalcemia; hiperhydratacja pozakomórkowa, obrzęk płuc, obrzęk mózgu, nadwrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie moczopędnych związków zachowujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) oraz leków zawierających potas zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie leku Roztwór Ringer-Lactate oraz glikozydów nasercowych nasila ich działanie toksyczne z powodu obecności jonów Ca++ w roztworze.

Preparat jest niekompatybilny z cefamandolem, amfoterycyną, alkoholem etylowym, tiopentalem, kwasem aminokapronowym, metaraminolem, ampiciliną, wibramycyną oraz monocykliną. Nie zaleca się stosowania Roztworu Ringer-Lactate jako środka rozcieńczającego antybiotyki podawane przez infuzję, a także do rozcieńczania leków przeciwzapalnych.

Możliwe jest zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykosteroidów, leków rozszerzających naczynia lub blokerów kanałów węglowodanowych.

Z uwagi na obecność mleczanu, który podnosi pH, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku z lekami, których wydalanie nerkowe zależy od pH. Klirens nerkowy salicylanów, barbituranów, litu może być obniżony, natomiast sympatykomimetyków i środków pobudzających (takich jak siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy) – zwiększony.

Szczególne wskazania.

Podczas prowadzenia terapii dożylnego leku lek Roztwór Ringer-Lactate należy oceniać stan kliniczny pacjenta poprzez monitorowanie stężenia elektrolitów, równowagi wodno-elektrolitowej, pH i pCO₂, poziomu laktonu (w przypadku przeprowadzania masowych infuzji).

Stosowanie roztworów dożylnych może powodować przeciążenie płynem, nadmierną hydratację, zastoje oraz obrzęk płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, powodującego zastoje z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ponieważ lek zawiera laktoan sodu, należy stosować go z dużą ostrożnością u pacjentów skłonnych do hiperwatriemii (np. z niewydolnością kory nadnerczy, mukowiscydozą cukrzycą lub masową utratą tkanek) oraz u pacjentów z chorobami serca; ze względu na zawartość jonów sodu roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego, z zastojową niewydolnością serca, szczególnie w okresie popooperacyjnym, u pacjentów z hipoksją i niewydolnością wątroby, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom.

Roztwory zawierające sód należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Zawartość potasu wymaga ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca i stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie. Stosowanie wapnia wymaga kontroli czynności serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustnie cyfrowinę. Poziomy wapnia w surowicy nie zawsze odzwierciedlają poziomy wapnia w tkankach.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydalniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Ze względu na obecność jonów wapnia należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków krwi, ponieważ możliwe jest rozwinięcie się krzepnięcia.

Pacjenci otrzymujący glikozydy nasercowe wymagają szczególnej uwagi w przypadku podawania wapnia dożylnej.

Lakton jest substratem dla glukoneogenezy, dlatego należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi u chorych na cukrzycę typu II.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Roztwór Ringer-Lactate u kobiet w ciąży.

Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki, jednakże należy ostrożnie przepisywać lek w okresie laktacji.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Brak danych ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Wprowadzać dożylnie kroplowo. Dawkę ustala lekarz w zależności od stanu chorego. Maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 40 ml/kg/dobę (średnio 2500 ml z prędkością 60 kropel/min). Czas trwania leczenia zależy od stanu chorego.

Dzieci.

W pediatrii nie stosować z powodu braku badań klinicznych.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie wstrzyknięcie roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, objawów alkalozu oraz dekompensacji sercowo-płucnej. W takim przypadku należy natychmiastowo przerwać podawanie leku. Stosować terapię objawową.

Zbyt duża dawka laktytu może prowadzić do rozwoju alkalozu metabolicznego, który z kolei może towarzyszyć hipokaliemia.

Objawy: zmiana nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni, polidypsja, poliuria, zaburzenia myślenia, arytmia. U pacjentów z hipokalcemią może dojść do hipertonusu mięśni, mimowolnych skurczów mięśni oraz drgawek tetanicznych.

Działania niepożądane.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej:

• zmiany stężenia elektrolitów (potasu, wapnia, sodu, chloru) w osoczu krwi;
• alkaloza metaboliczna;
• acidoza chlorkowa.

Ogólne reakcje organizmu:

• hiperwolemia;
• reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym hipertermia, świąd, kaszel, kichanie, duszność, wyprysk lokalny lub uogólniony, obrzęk naczynioruchowy.

Zmiany w miejscu wlewu: zapalenie, obrzęk, wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból, pieczenie, mrowienie w miejscu wlewu.

Zaburzenia psychiczne: atak paniki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany lub węglany.

Opakowanie.

Po 200 ml i 400 ml w butelkach szklanych.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Pharm”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.