DARROU ROZTWÓR

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka leczniczego DARROU ROZTWÓR (DARROW’S SOLUTION)

Skład:

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu laktyan;

100 ml roztworu zawiera: sodu chlorku – 0,4 g; potasu chlorku – 0,267 g; sodu laktyanu – 0,594 g;

skład jonowy na 1000 ml roztworu: Na+ – 121 mmol, K+ – 36 mmol, Cl- – 104 mmol, laktyan – 53 mmol;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 314 mosmol/l; pH 5,5–7,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze osocza i roztwory do przetaczania. Roztwory stosowane do korekty zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity.

Kod ATX B05B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Izotoniczny roztwór elektrolitowy o podwyższonej zawartości potasu i laktytu. Ostatni z nich w wątrobie przekształca się w wodorowęglan, nadając roztworowi właściwości zasadowe. Przy braku zaburzeń czynności wątroby oraz przy wystarczającym zaopatrzeniu komórek w tlen, laktyt pełni rolę źródła energii.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnym składniki leku szybko wydzielają się z moczem przez nerki. Laktyt ulega metabolizmowi w wątrobie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej przy odwodnieniu towarzyszącym hipokaliemii i acidозie; przy długotrwałym stosowaniu doustnych diuretyków towarzyszącym utracie potasu; do przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej w czasie przygotowania pacjentów do zabiegu operacyjnego, w okresie okołozabiegowym i poprzabiegowym.

Przeciwwskazania.

Hipervolemia, hiperwatriemia (w tym spowodowana stosowaniem kortykosteroidów), hiperkaliemia, hiperchloramia, ostra i hipertoniczna dehydratacja, obrzęk płuc, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, eklampsja, ciężkie zaburzenia czynności serca i/lub nerek, niewydolność wątroby (z powodu zmniejszonego powstawania wodorowęglanu z laktytu), zakrzepowe zapalenie żył, stany z podwyższonym krzepnięciem krwi, dekompensowane wady serca.

Alkaloza, kwasica mleczanowa, ciężka nadciśnienie tętnicze, oliguria, anuria, obrzęk mózgu, nadwrażliwość na składniki leku.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas podawania dużych objętości, gdy stężenie potasu w osoczu krwi osiąga wysoki poziom (6,5–8 mmol/l), może wystąpić hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) oraz leków zawierających potas, zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Lek jest niekompatybilny z cefamandolem, amfoterycyną, alkoholem etylowym, tiopentalą, kwasem aminokapronowym, metaraminolem, ampiciliną, wibramycyną i monocykliną.

Nie zaleca się stosowania leku jako środka rozcieńczającego antybiotyki podawane przez infuzję, ani jako środka rozcieńczającego leki przeciwzapalne.

Możliwe jest zwiększone zatrzymanie sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykosteroidów, leków rozszerzających naczynia lub blokerów zwojów.

Z uwagi na obecność laktytu, który podnosi pH, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, których wydalanie przez nerki zależy od pH. Klirens nerkowy salicylanów, barbituranów, litu może się zmniejszać, natomiast leków sympatomietycznych i środków pobudzających (takich jak siarczan dextroamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy) – może się zwiększać.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Należy monitorować elektrolity w osoczu, zmiany wartości pH i pCO2 oraz kontrolować równowagę wodną.

Ze względu na zawartość jonów sodu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego, z obturacyjną niewydolnością serca, szczególnie w okresie powabitalnym, a także u pacjentów z chorobami towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękami, oraz u pacjentów z hipoksją.

„Darrou roztwór”, zawierający sód, należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Zawartość potasu wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca oraz stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.

Podczas stosowania leków zawierających potas należy kontrolować czynność serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.

U pacjentów z obniżoną czynnością wydzielniczą nerek podanie „Darrou roztwór” może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu w organizmie.

„Darrou roztwór” nie stosuje się jako rozpuszczalnik do leków krwi.

Podczas prowadzenia terapii dożylnej należy monitorować parametry laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta na podstawie monitorowania stężenia elektrolitów, równowagi wodno-elektrolitowej, pH i pCO2, stężenia laktażu (w przypadku masowej infuzji).

Stosowanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, nadciśnieniu osmotycznemu, zastojom i obrzękowi płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, prowadzącym do zastojów z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ponieważ lek zawiera laktoan sodu, należy go stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów skłonnych do hiperwziewienia sodu (np. z niewydolnością nadnerczy, cukrzycą insulinozależną lub masywnym uszkodzeniem tkanek), a także u pacjentów z chorobami serca.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych z powodu stosowania leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać w sposób kroplowy dożylnie w dawce dobowej od 100 ml do 2 l. Dawkę ustala lekarz indywidualnie, zależnie od stanu chorego, przebiegu choroby oraz wskaźników równowagi wodno-elektrolitowej.

Maksymalna szybkość podawania – 20–30 kropli na minutę.

Czas trwania leczenia zależy od stanu chorego i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Nie stosować w pediatrii ze względu na brak badań klinicznych.

Przedawkowanie.

Podanie dużej objętości roztworu lub zbyt szybkie podanie może prowadzić do niedostateczności sercowo-płucnej, zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hiperwolemia, hipernatremia, hiperkaliemia, hiperchloremia) oraz/lub zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej (alkaloza). W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku. Przeprowadzać leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej: zmiana stężenia elektrolitów w osoczu krwi (hiperkaliemia, hipernatremia, hiperchloremia); alkalozę metaboliczna; kwasica chlorkowa.

Ogólne reakcje organizmu: hiperwolemia; nadmierna hydratacja; reakcje alergiczne lub anafilaktyczne (podwyższenie temperatury ciała, świąd, kaszel, kichanie, duszność, lokalna lub uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy); atak paniki; parestezje; zaburzenia rytmu serca, zwiększenie liczby ekstrasystolii.

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia roztworu: stan zapalny, obrzęk, wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból, pieczenie, mrowienie w miejscu infuzji, zapalenie żył.

Szybkie podawanie leku może spowodować ostre niewydolność krążenia oraz obrzęk płuc.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać roztworu z innymi lekami.

Opakowanie. 200 ml lub 400 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Infuzja”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie Szosse, nr 84A.