ORALOR

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ORAŁOR (ORALOR)

Skład:

Substancje czynne: heksetydyna, cholina salicylan, chlorbutanolu hemihydrazyn;

100 ml roztworu zawiera

heksetydyny w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 0,1 g,

cholina salicylan w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 0,5 g,

chlorbutanolu hemihydrazyn w przeliczeniu na bezwodną substancję o stężeniu 100 % – 0,25 g;

Substancje pomocnicze: sodyna sacharynowa, polisorbat 20, kwas sorbinowy, etanol 96 %, eukaliptol, metylosalicylan, olejek limonkowy, olejek szalwii, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Działanie leku wynika z udziału trzech substancji czynnych.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno wobec aerobów, jak i beztlenowców.

Wobec szczepów beztlenowych działanie hexetydyny jest ogólnie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych hexetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura hexetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne

Salicylan choliny wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe

Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i inhalacje). Klasycznie stosowana jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Stosować do miejscowego leczenia infekcji jamy ustnej; do opieki pooperacyjnej w stomatologii.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwdrobnoustrojowe.

Hekzytydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Leku nie należy połykać oraz należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z padaczką. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Z ostrożnością stosować u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

Z uwagi na zawartość etanolu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych bakteryjnej infekcji należy zastosować ogólną terapię antybakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować ponownie schemat leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie preparatem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez barierę łożyskową oraz wydzielania z mlekiem matki. Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu w ciągu 30 minut po zastosowaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo do płukania jamy ustnej.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: 10 ml, czyli 2 łyżki czajne, leku rozcieńczyć w ¼ szklanki ciepłej wody na jedno płukanie jamy ustnej.

Od 2 do 4 płukani na dobę.

Nie połykać.

Leczenie trwa 5 dni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano zgłoszeń o przedawkowaniu leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Wystąpienie ostrych objawów zatrucia alkoholem etylowym jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej i rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości fiolki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin od momentu połknięcia oraz podjęcie środków wspomagających eliminację objawów zatrucia alkoholem etylowym.

Działania niepożądane

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgezja, zmiany wrażeń smakowych przez 48 godzin (wrażenie słodkiego może zmieniać się na gorycz).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wysypka).

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana koloru zębów i języka); podrażnienie błony śluzowej (pieczenie, uczucie zdrętwienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; obniżona wrażliwość; parestezja błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie szczypania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 120 ml lub po 200 ml w butelce szklanej lub polimerowej w tece kartonowej z kubkiem dozującym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne Farmaceutyczna Fabryka „Viola”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 69063, obwód zaporożski, miasto Zaporoże, ulica Akademika Amosowa 75.