ОРАЛОР

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОРАЛОР (ORALOR)

Состав:

действующие вещества: гексетидин, холина салицилат, хлоробутанола гемигидрат;

100 мл раствора содержат

гексетидина в пересчете на 100 % вещество 0,1 г,

холина салицилата в пересчете на 100 % вещество 0,5 г,

хлоробутанола гемигидрата в пересчете на 100 % безводное вещество 0,25 г;

вспомогательные вещества: натрия сахаринат, полисорбат 20, кислота сорбиновая, этанол 96 %, эвкалиптол, метилсалицилат, масло лайма, масло шалфея, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный слабо окрашенный раствор со специфическим приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действие лекарственного средства обусловлено тремя активными компонентами.

Антимикробная и противогрибковая активность

Гексетидин оказывает антибактериальное действие как в отношении грамположительных, так и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, как аэробов, так и анаэробов.

На аэробные штаммы гексетидин оказывает в основном бактериостатическое действие, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженный бактерицидный эффект. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина схожа со структурой тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность

Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Его применяют для лечения заболеваний полости рта.

Обезболивающая активность

Хлоробутанол оказывает анальгезирующее действие. Его можно применять, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошение). Классически применяется как анестетик.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке полости рта, откуда постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики

Показания. Применять для местного лечения инфекций полости рта; для послеоперационного ухода в стоматологии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• атрофический фарингит;
• бронхиальная астма или любые другие заболевания дыхательных путей, связанные с повышенной чувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не применять одновременно с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

При применении лекарственное средство не проглатывать и избегать контакта с глазами, поскольку оно содержит этанол.

С осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. При появлении признаков повышенной чувствительности применение препарата следует немедленно прекратить.

В связи с содержанием этанола лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Не рекомендуется длительное применение, поскольку может нарушиться естественный микробный баланс полости рта и горла, что сопряжено с риском бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить системную антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышена температура тела, необходимо пересмотреть схему лечения.

При усилении воспаления лечение препаратом следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и его выделения с грудным молоком отсутствуют, поэтому лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять местно для полоскания полости рта.

Для одного полоскания полости рта взрослым и детям в возрасте от 6 лет: 10 мл, или 2 чайные ложки, лекарственного средства развести в ¼ стакана тёплой воды.

От 2 до 4 полосканий в сутки.

Не глотать.

Курс лечения — 5 дней.

Дети. Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка. Случаев передозировки лекарственного средства не сообщалось.

При всасывании достаточного количества раствора в полости рта может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной при применении по назначению.

Вероятность возникновения острой алкогольной интоксикации мала. Если ребёнок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Случаев чрезмерного применения гексетидина, приведших к развитию реакций повышенной чувствительности, не зарегистрировано.

Лечение передозировки симптоматическое и редко требуется. В случае проглатывания ребёнком содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания, а также принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение сладкого может изменяться на ощущение горького).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. В случае случайного проглатывания лекарственного средства могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции (обратимое изменение цвета зубов и языка); чувствительность слизистой оболочки (жжение, ощущение онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; образование язв на слизистой оболочке, ощущение першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 120 мл или по 200 мл в флаконе стеклянном или полимерном в картонной пачке с мерным стаканчиком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Частное акционерное общество Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 69063, Запорожская обл., город Запорожье, улица Академика Амосова, дом 75.