АНГИЛЕКС-ЗДОРОВ'Я

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АНГИЛЕКС-ЗДОРОВЬЕ (ANGILEX-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: гексетидин; холина салицилат; хлоробутанола гемигидрат в пересчете на хлоробутанол.

1 мл раствора содержит гексетидина 1 мг, холина салицилата 5 мг, хлоробутанола гемигидрата в пересчете на хлоробутанол 2,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия сахаринат, полисорбат, кислота пропионовая, этанол 96 %, масло лимонное, масло анисовое, ментол, масло мяты перечной, эвкалиптол, метилсалицилат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка окрашенный раствор со специфическим приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТС R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено тремя активными ингредиентами.

Антибактериальная и противогрибковая активность. Гексетидин оказывает антибактериальное действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

Следует отметить, что на аэробные штаммы он оказывает в основном бактериостатическое действие, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин оказывает выраженный бактерицидный эффект. Механизм действия заключается в конкурентном взаимодействии с тиамином: структура гексетидина схожа со структурой тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Противовоспалительная активность. Холина салицилат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Применяется для лечения заболеваний полости рта.

Обезболивающая активность обеспечивается хлоробутанолом. Применяется в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошения) как анестетик.

Фармакокинетика.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке полости рта, с которой они постепенно высвобождаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение инфекционных заболеваний и воспалительных процессов полости рта и глотки: ангины, острые и хронические тонзиллиты, фарингиты, ларингиты; гингивиты, стоматиты, афты.

Уход за полостью рта после стоматологических вмешательств.

Противопоказания.

Известная аллергия (повышенная чувствительность) к компонентам препарата. Противопоказан пациентам с атрофическим фарингитом, бронхиальной астмой или любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять одновременно с препаратами, содержащими антисептики (возможна взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами). Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

При применении препарат не следует глотать и необходимо избегать контакта с глазами, поскольку он содержит этанол. Длительное применение не рекомендуется, поскольку может нарушиться естественное микробное равновесие полости рта и горла, что создаёт риск бактериального и грибкового распространения. При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует предусмотреть системную антибактериальную терапию. Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или наблюдается повышенная температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожность требуется при применении у пациентов с аллергическими реакциями, включая астму, особенно у лиц с аллергией к ацетилсалициловой кислоте. При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его применение следует немедленно прекратить. Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени. Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за содержания ментола в препарате.

При усилении воспаления применение препарата следует прекратить.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют данные исследований у людей относительно возможности проникновения гексетидина через плаценту и его выделения с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Применять местно для полоскания полости рта.

Для одного полоскания полости рта взрослым и детям в возрасте от 6 лет: 2 чайные ложки препарата растворить в ¼ стакана тёплой воды. Полоскать от 2 до 4 раз в сутки. Не глотать.

Курс лечения — не более 5 дней.

Дети. Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки препарата не сообщалось. При всасывании достаточного количества препарата может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, содержащегося в препарате, не является токсичной при применении по назначению. Возникновение острой алкогольной интоксикации крайне маловероятно. Если ребёнок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта. Случаев чрезмерного применения гексетидина, приводящих к возникновению реакций гиперчувствительности, не отмечалось.

Лечение передозировки является симптоматическим, однако редко требуется. В случае проглатывания ребёнком содержимого флакона необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение 2 часов после проглатывания, а также принять меры по устранению симптомов алкогольной интоксикации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: нарушения вкуса (в т. ч. агевзия, дисгевзия) и обоняния, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть расстройства желудочно-кишечного тракта, преимущественно тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, кожные высыпания.

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно: жжение, ощущение онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке; ощущение першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Упаковка. По 120 мл в флаконе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ТОВАРИЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.