ORALOR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ORALOR (ORALOR)

Composizione:

Principi attivi: hexetidina, colina salicilato, clorobutanol emiidrato;

100 ml di soluzione contengono

hexetidina, calcolata come sostanza al 100% 0,1 g,

colina salicilato, calcolata come sostanza al 100% 0,5 g,

clorobutanol emiidrato, calcolato come sostanza anidra al 100% 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96%, eucaliptolo, metil salicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente leggermente colorata, con odore specifico gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia aerobi che anaerobi.

Nei confronti dei ceppi aerobi, l'esetidina esercita in generale un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi, l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria

Il salicilato di colina esercita un effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica

Il clorobutanol esercita un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otolaringoiatria (gocce nasali, sciacqui) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). È classico l'uso come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare per il trattamento locale delle infezioni del cavo orale; per la cura postoperatoria in odontoiatria.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia respiratoria associata ad ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Non utilizzare contemporaneamente a farmaci contenenti antisettici.

L'hexetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere ingerito e va evitato il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Il prodotto può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compresa l’asma bronchiale, in particolare nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, l’uso del prodotto deve essere immediatamente interrotto.

A causa del contenuto di etanolo, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche.

Non è consigliabile un uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se si verifica un aumento della temperatura corporea, è necessario rivedere il piano terapeutico.

In caso di peggioramento dell’infiammazione, il trattamento con il prodotto deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono disponibili dati di studi umani riguardo alla possibile penetrazione transplacentale ed escrezione nel latte materno dell’esetidina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari. Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l’automobile per 30 minuti dopo l’applicazione del prodotto.

Modalità e dosaggio.

Applicare localmente per il risciacquo della cavità orale.

Per un risciacquo della cavità orale, adulti e bambini a partire dai 6 anni: 10 ml, ovvero 2 cucchiaini da tè, di medicinale da diluire in ¼ di tazza di acqua tiepida.

Da 2 a 4 risciacqui al giorno.

Non ingerire.

Durata del trattamento: 5 giorni.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Nel caso in cui una quantità sufficiente della soluzione venga assorbita nella cavità orale, può insorgere un'intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eterididina nel prodotto non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

L'insorgenza di un'intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del prodotto, può verificarsi un'intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio eccessivo di eterididina che abbia provocato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e raramente necessario. In caso di ingestione del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si deve considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema, spasmo laringeo, broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni della percezione del gusto entro 48 ore (la sensazione di dolce può trasformarsi in amaro).

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi gastrointestinali: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: reazioni locali (cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua); sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vescicole; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di pizzicore in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/faringea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 120 ml o 200 ml in flacone di vetro o polimerico, contenuto in una scatola di cartone con un misurino.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni Privata Fabbrica Farmaceutica «Viola».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 69063, Ucraina, regione di Zaporizhzhia, città di Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.