ORVILOR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ORVILOR (ORVILOR)

Composizione:

Principi attivi: dequalinio, salicilato di colina, emiidrato di clorobutanol;

100 ml di soluzione contengono:

dequalinio, calcolato come sostanza al 100%, 0,1 g,

salicilato di colina, calcolato come sostanza al 100%, 0,5 g,

emiidrato di clorobutanol, calcolato come sostanza anidra al 100%, 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96%, eucaliptolo, metil salicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente colorata, con odore specifico piacevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Disinfettanti. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'azione del medicamento è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia su aerobi che su anaerobi.

Sui ceppi aerobi l'esetidina esercita in generale un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Sui ceppi anaerobi, l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività anti-infiammatoria

Il salicilato di colina esercita un effetto analgesico, antipiretico e anti-infiammatorio. Viene utilizzato per il trattamento di patologie della cavità orale.

Attività analgesica

Il clorobutanol esercita un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otorinolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). È classico l'uso come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare per il trattamento locale delle infezioni del cavo orale; per le cure post-operatorie in odontoiatria.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata ad aumentata sensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non utilizzare contemporaneamente a farmaci contenenti antisettici.

L'hexetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'applicazione del medicinale non ingerirlo e evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Applicare con cautela nei pazienti con epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Applicare con cautela nei pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche, compreso l'asma bronchiale, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

A causa del contenuto di etanolo, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di sintomi clinici generali di infezione batterica, deve essere avviata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o la temperatura corporea è elevata, è necessario rivedere il regime terapeutico.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati di studi nell'uomo riguardo alla possibile penetrazione del gexetidina attraverso la placenta e alla sua escrezione nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare localmente per fare gargarismi della cavità orale.

Per un risciacquo della cavità orale, adulti e bambini a partire dai 6 anni: diluire 10 ml, ovvero 2 cucchiaini da tè, di medicinale in ¼ di tazza di acqua tiepida.

Da 2 a 4 risciacqui al giorno.

Non ingerire.

Durata del trattamento: 5 giorni.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Nel caso in cui una quantità sufficiente della soluzione venga assorbita nella cavità orale, può insorgere un'intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eteridina nel prodotto non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

L’insorgenza di un’intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi un’intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con eteridina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e raramente necessario. In caso di ingestione da parte di un bambino dell’intero contenuto del flacone, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si dovrà valutare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall’ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto entro 48 ore (la sensazione di dolce può trasformarsi in amaro).

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: reazioni locali (cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua); ipersensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di pizzicore in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/faringea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio di tale medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 120 ml o 200 ml in flacone di vetro o polimerico, con bicchiere dosatore, in confezione da cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni privata Fabbrica farmaceutica «Viola».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 69063, Oblast' di Zaporizhzhia, città di Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.