HEPILOR®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEPILOR® (HAPPYLOR)

Composizione:

Principi attivi: hexetidina, colina salicilato all'80 %, clorobutanol emiidrato;

100 ml di soluzione contengono: hexetidina, calcolata al 100 % della sostanza – 0,1 g, colina salicilato all'80 %, calcolata al 100 % della sostanza – 0,5 g, clorobutanol emiidrato, calcolato al 100 % della sostanza anidra – 0,25 g;

Eccipienti: etanolo 96 %, saccarina sodica, polisorbato 20, acido propionico, olio di limone, olio di anice stellato, mentolo (levomentolo), eucaliptolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido o con leggera opalescenza, con odore aromatico caratteristico e sapore alcolico-anisato.

Gruppo farmacoterapeutico.
Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del medicinale è determinata dai tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica.

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi microbici Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.

Nei confronti dei ceppi aerobi ha in generale un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antiinfiammatoria.

Il salicilato di colina ha effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie della cavità orale.

Attività analgesica.

Il clorobutanol ha un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere utilizzato come anestetico.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni del cavo orale. Trattamento post-operatorio in odontoiatria.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrófica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia respiratoria associata ad ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non utilizzare in associazione con prodotti contenenti antisettici.

L'hexetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche di utilizzo.

Non ingerire il medicinale durante l'uso e evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Il prodotto può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale, specialmente nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico. In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al prodotto, l'uso deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie epatiche.

Non è raccomandato un uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di sintomi clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata un'adeguata terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se si verifica un aumento della temperatura corporea, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati di studi nell'uomo riguardo alla possibile penetrazione transplacentare ed escrezione nel latte materno dell'esetidina; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai conducenti non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Usare come medicinale locale per sciacqui della cavità orale.

Per uno sciacquo orale, adulti e bambini a partire dai 6 anni: misurare 10 ml di soluzione con l'apposito bicchiere dosatore oppure 2 cucchiaini da tè del medicinale e scioglierli in ¼ di tazza di acqua tiepida.

Da 2 a 4 sciacqui al giorno.

Non ingerire.

Durata del trattamento: 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

L'assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale può provocare intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di essionidina nel medicinale non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

È improbabile l'insorgenza di intossicazione alcolica acuta. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con essionidina che abbiano provocato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario. In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per eliminare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, angioedema, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Dal sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi in quella di "amaro" e viceversa).

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, dispnea.

Dal sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, in particolare nausea e vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni del sito di applicazione: reazioni locali – modificazione reversibile del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare bruciore, sensazione di intorpidimento; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di solletico in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/golare.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 100 ml in un flacone. 1 flacone con bicchiere dosatore in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.