EXTRALOR

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Extralor (EXTRALOR)

Skład:

Substancje czynne:

heksetydyna, cholina salicylan, chlornaphtanol hemihydrat;

100 ml roztworu zawiera heksetydyny w przeliczeniu na substancję 100% - 0,1 g;

cholina salicylanu w przeliczeniu na substancję 100% - 0,5 g; chlornaphtanolu hemihydratu

w przeliczeniu na bezwodną substancję 100% - 0,25 g;

Substancje pomocnicze: sodyna sakaryny, polisorbat 20, kwas sorbowy, etanol 96%,

eukaliptol, metylosalicylan, olejek z limonki, olejek szalwiowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne fizykochemiczne właściwości: przeżroczysty, łagodnie zabarwiony roztwór o specyficznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Ładunki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza.

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno aerobowych, jak i beztlenowych.

Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów tlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędnego do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne.

Cholina salicylan wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Można stosować do leczenia chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe.

Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrząsania). Klasycznie można stosować jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, z której stopniowo uwalniają się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe infekcji jamy ustnej. Opieka pooperacyjna w stomatologii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z obecną podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne wskazania.

Podczas stosowania leku nie należy go połykać ani dopuszczać do kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować ponownie schemat leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych badawczych u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do płukania jamy ustnej.

Dla jednego płukania jamy ustnej dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: 10 ml lub 2 łyżki czajowe preparatu rozpuścić w ¼ szklanki ciepłej wody.

Od 2 do 4 płukania na dobę.

Nie połykać.

Leczenie trwa 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano zgłoszeń dotyczących przedawkowania preparatu.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w preparacie nie jest toksyczne, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniami.

Wystąpienie ostrych objawów zatrucia alkoholowego jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę preparatu, może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości fiolki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin od momentu połknięcia oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholowego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krtaniowy spazm, spazm oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgezja, zmiany wrażliwości smakowej w ciągu 48 godzin (wrażenie słodkiego może dwa razy zmienić się na wrażenie gorzkiego).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, reakcje skórne (wyprysk).

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana barwy zębów i języka); podrażnienie błony śluzowej (żarzenie, uczucie mrowienia); irytacja (bólowość, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; stan zapalny; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie swędzenia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 120 ml lub po 200 ml w butelce szklanej lub polimerowej, w opakowaniu z kubkiem miarowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Viola” sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 69063, Zaporosze, ul. Akademika Amosowa 75.