EXTRALOR

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EXTRALOR (EXTRALOR)

Composición:

Principios activos:

hexetidina, salicilato de colina, clorobutanol hemihidratado;

100 ml de solución contienen: hexetidina, calculada como sustancia al 100 %, 0,1 g;
salicilato de colina, calculado como sust游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Frente a cepas aerobias, la hexetidina tiene en general un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina ejerce efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se puede utilizar para el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica.

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad oral. Cuidados postoperatorios en odontología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con productos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico. Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse el esquema terapéutico.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos automotores ni manejar maquinaria durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento local para el enjuague bucal.

Para un enjuague bucal, adultos y niños a partir de 6 años: diluir 10 ml o 2 cucharadas de té del medicamento en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

No se han registrado casos de sobredosificación excesiva con hexetidina que haya provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de que un niño ingiera el contenido de un frasco, debe acudirse inmediatamente al médico. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar dos veces a sensación amarga).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y de la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picazón en la garganta, hinchazón en el lugar de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 120 ml o 200 ml en frasco de vidrio o polimérico, en estuche con vaso dosificador.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

PrAT FF «Viola».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 69063, ciudad de Zaporiyia, calle Amosova, 75.