ANGILOR

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGILOR (ANGILOR)

Composición:

Principios activos: 100 ml de solución contienen: hexetidina, referida a sustancia al 100 %, 0,1 g; colina salicilato, referida a sustancia al 100 %, 0,5 g; clorobutanol hemihidrato, referido a sustancia anhidra al 100 %, 0,25 g;

Excipientes: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %,
eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a sus tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto sobre cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Sobre las cepas aerobias, la hexetidina tiene en general un efecto bacteriostático, con una acción bactericida débil. Sobre las cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se puede utilizar para el tratamiento de enfermedades de la cavidad bucal.

Actividad analgésica.

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otolaringología (gotas nasales, enjuagues) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad bucal, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones de la cavidad oral. Cuidados postoperatorios en odontología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con productos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico. Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad oral y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe reevaluarse la estrategia terapéutica.

Si se agrava la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante los 30 minutos posteriores a la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento local para enjuagues bucales.

Para un enjuague bucal, en adultos y niños a partir de 6 años: diluir 10 ml del medicamento, es decir, 2 cucharadas de té, en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

La absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal podría provocar una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Sin embargo, si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica por el contenido de alcohol etílico.

No se han registrado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de que un niño ingiera el contenido completo del frasco, debe buscarse atención médica inmediatamente. Se deberá considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión y tomar las medidas necesarias para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar dos veces a sensación amarga).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y de la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa de la cavidad bucal; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picor en la garganta, hinchazón en el lugar de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de vidrio o polímero de 120 ml o 200 ml, en caja con vaso dosificador.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica «Viola» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Amosova, 75.