ANGILOR

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Angilor (ANGILOR)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 100 ml roztworu zawiera: hexetidinum w przeliczeniu na substancjÄ 100 % â 0,1 g; choliny salicylasu w przeliczeniu na substancjÄ 100 % â 0,5 g; chlorobutanolu hemihydratu w przeliczeniu na bezwodnÄ substancjÄ 100 % â 0,25 g;

Substancje pomocnicze: sodu sacharyna, polisorbat 20, kwas sorbinowy, etanol 96 %,

eukaliptol, metylosalicylan, olejek z limonki, olejek sÄ abiankowy, gliceryna, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Roztwór do jamy ustnej.

GŠówne wŠasciwoŠci fizykochemiczne: przezroczysty, Šlekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antyseptyki. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza.

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno aerobowych, jak i beztlenowych.

Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym działaniu wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Aktywność przeciwzapalna.

Salicylan choliny wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Można stosować do leczenia chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe.

Chlorobutanol wywiera działanie przeciwbólowe. Można stosować, w szczególności, w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie można stosować jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe infekcji jamy ustnej. Opieka pozabiegowa w stomatologii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z istniejącą nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować razem z lekami zawierającymi środki dezynfekcyjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku nie należy go połykać oraz należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ze względu na zawartość etanolu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólnoustrojową terapię antybakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy odstawić leczenie lekiem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez barierę łożyskową oraz wydzielania się jej w mleku matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu w ciągu 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako lek miejscowy do płukania jamy ustnej.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: na jedno płukanie jamy ustnej – 10 ml lub 2 łyżki herbaty leku rozcieńczyć w ¼ szklanki ciepłej wody.

Od 2 do 4 płukań na dobę.

Nie połykać.

Leczenie trwa 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

Przy wchłanianiu wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, gdy stosuje się lek zgodnie z zaleceniami.

Ostra intoksykacja alkoholem jest mało prawdopodobna. Jeśli dziecko połknie dużą dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholem etylowym z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości fiolki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholem.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz krtani, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego: ageuzja, duguzja, zmiany wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie słodkiego może dwa razy zmienić się na wrażenie gorzkiego).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowe zapalenie skóry, reakcje skórne (wysypka).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana barwy zębów i języka); podrażnienie błony śluzowej (pieczenie, uczucie mrowienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; mrowienie błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie szczypania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 120 ml lub po 200 ml w butelce szklanej lub polimerowej w opakowaniu kartonowym z kubkiem dozującym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Fabryka Farmaceutyczna „Viola”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 69063, Zaporozje, ul. Akademika Amosowa 75.