SANGIVА®

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku SANGIVA®

Skład:

Substancje czynne: chlorobutanol hemihydrate, choline salicylate, hexetidine;

1 ml roztworu zawiera: hexetidini 1,0 mg; cholini salicylatis 5,0 mg; chlorobutanol hemihydratis, przeliczając na chlorobutanol 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: natrii saccharinum, ethanol 96 %, polysorbatum 20, levomentolum, oleum anisi, oleum limonis, oleum citri viridis, oleum eucalypti, methylsalicylas, acidum citricum monohydricum, aqua purificata.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza.
Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec szczepów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno wobec bakterii tlenowych, jak i beztlenowych.

Wobec szczepów tlenowych heksetydyna wykazuje ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobac szczepów beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym działaniu wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Aktywność przeciwzapalna.
Cholina salicylan wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Aktywność przeciwbólowa.
Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukanki) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie można go stosować jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie infekcji jamy ustnej. Opieka pozabiegowa w stomatologii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na dowolny składnik leku.
• Zapalenie gardła w postaci atroficznej.
• Astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stosować jednocześnie z lekami zawierającymi środki przeciwdrobnoustrojowe.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie przełykać podczas stosowania. Unikać kontaktu leku z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ze względu na zawartość etanolu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzeniania się bakterii i grzybów.

W przypadku wystąpienia ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy podjąć ogólną terapię przeciwbakteryjną.

W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż 5 dni i/lub podwyższonej temperatury ciała należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko i wydzielania się z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do płukania jamy ustnej.

Dla jednego płukania jamy ustnej dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: nalać lek do menzurki do znacznika 10 ml i uzupełnić ciepłą wodą do znacznika 50 ml lub rozpuścić 2 łyżki czajne środka leczniczego w ¼ szklanki ciepłej wody.

Od 2 do 4 płukań na dobę.

Nie połykać.

Leczenie trwa 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniem.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholowego jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę środka leczniczego, może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie objawowe w przypadku przedawkowania, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości fiolki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość płukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie działań zmierzających do wyeliminowania objawów zatrucia alkoholowego.

Efekty uboczne.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, zwiększenie ślinotoku, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, przede wszystkim nudności i wymioty.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgewzja, zmiany wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może zmieniać się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, reakcje skórne (wysypka).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: reakcje miejscowe: odwracalna zmiana barwy zębów i języka; uczulenie błony śluzowej (pieczenie, uczucie zdrętwienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie podrażnienia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce; po 1 butelce z kubkiem dozującym w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna Darница”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.