FITOSED®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka Fitosed® (PHYTOSED)

Skład:

Substancje czynne: 100 ml preparatu zawiera nalewkę z mieszanki leczniczej surowca roślinnego „Fitosed®” (1:10) (rozpuszczalnik – etanol 40 %): Crataegi fructus (owoc głogu) – 1 g; Leonuri cardiacae herba (trawa czystka strzelistego) – 2 g; Lupuli strobili (szyszki chmielu) – 2 g; Aveni fructus (owies – owoce) – 2,5 g; Melissae officinalis herba (trawa melisy lekarskiej) – 1,5 g; Coriandri fructus (owoc koriandru) – 0,5 g; Meliloti herba (trawa bursztynka lekarskiego) – 0,5 g;

Substancje pomocnicze: brak, poza rozpuszczalnikiem.

Postać leku. Nalewka.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od brązowo-zielonej do brązowo-czerwonej, o przyjemnym charakterystycznym zapachu. Podczas przechowywania dopuszczalne jest wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki uspokajające i nasenne.

Kod ATX N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Lek wykazuje działanie uspokajające dzięki składnikom wchodzących w jego skład.

Substancje czynne owoców głogu (flawonoidy, kwasy organiczne, związki garbnikowe) obniżają pobudzenie układu nerwowego, sprzyjają poprawie krążenia wieńcowego i mózgowego, normalizacji rytmu serca, likwidują zawroty głowy.

Zespół substancji biologicznie czynnych trawy pokrzywy psiej (alkaloidy, glikozydy, rutyna, saponiny), oprócz wyraźnego działania uspokajającego, wykazuje działanie hipotensyjne, zmniejszając częstość skurczów serca.

W szyszkach chmielu znajdują się olejek eteryczny, żywice, flawonoidy, które warunkują działanie uspokajające.

Alkaloid indolowy avenina oraz witaminy grupy B zawarte w owocach owsa wywierają pozytywny wpływ na układ nerwowy i wykazują wyraźny efekt uspokajający.

Trzyna lekarska wykazuje działanie przeciwdepresyjne, uspokajające i tonizujące.

Owoce koriandru wykazują działanie uspokajające przy zwiększonym pobudzeniu nerwowym.

Trzyna wykazuje działanie uspokajające.

Działanie uspokajające leku pojawia się od pierwszego dnia stosowania. Maksymalny efekt terapeutyczny występuje po 1–1,5 godziny i trwa 2–4 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Jako środek uspokajający w neurózach o różnej etiologii; w lekkiej formie neurasztenii towarzyszącej podnieceniu, niepokoju, strachowi, zwiększonym zmęczeniu, rozproszeniu uwagi; w podnieceniu nerwowym; bezsenności; we wstrząsaniu neurocyrkulacyjnym typu nadciśnieniowego i kardiogennego; w zespole astenicznym (forma hiperstheniczna).

Przeciwwskazania.

Fitosed® jest przeciwwskazany przy podwyższonej wrażliwości na którykolwiek składnik leku, wyraźnej hipotensji tętniczej i bradykardii, przy zaburzeniach krzepnięcia krwi oraz krwotokach wewnętrznych, przy depresji i innych chorobach towarzyszących depresji czynności układu nerwowego środkowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek potęguje działanie środków nasennych i innych leków hamujących układ nerwowy środkowy.

W przypadku jednoczesnego stosowania Fitosedu® z glikozydami nasercowymi nasila się działanie tych ostatnich.

Lek może nieznacznie potęgować działanie antykoagulantów bezpośrednich i pośrednich.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku z solami alkaloidów ze względu na możliwość powstawania negatywnych kompleksów.

Nie należy stosować razem ze środkami przeciwarytmicznymi trzeciej generacji.

Lek może potęgować efekty farmakologiczne środków przeciwbólowych i przeciwciśnieniowych, a także nasilać działanie alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem należy zawstrząsnąć.

Ten lek zawiera 40 % obj. etanolu (alkoholu), tj. 1578 mg/dawkę, co odpowiada 40 ml piwa, 17 ml wina w dawce.

Szczególnie szkodliwy dla pacjentów chorych na alkoholizm. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i u chorych na padaczkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie należy przepisywać tego leku kierowcom ani osobom pracującym z mechanizmami i urządzeniami wymagającymi zwiększonej uwagi i szybkich reakcji ruchowych.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie, dorośli i dzieci od 12. roku życia po 1 łyżce herbatniczą (5 ml) w niewielkiej ilości wody 3–4 razy dziennie oraz 1 raz przed snem. Długość leczenia – od 10 do 30 dni. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10–15 dniach (po konsultacji z lekarzem).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu dawek leku przekraczających zalecane możliwe wystąpienie senności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, bólu brzucha, drżenia rąk, rozszerzenia źrenic, uczucia ucisku w klatce piersiowej, bradykardii. W niektórych przypadkach możliwe obniżenie ciśnienia tętniczego oraz wystąpienie objawów dyspeptycznych (nudności, wymioty, zgaga). Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, senność (przy przyjmowaniu wysokich dawek leku), ból głowy, zwiększona zmęczalność; ze względu na wyraźne działanie uspokajające psiego szczawiu – obniżenie sprawności umysłowej i fizycznej.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, pieczenie w żołądku.

Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce lub słoiku w pudełku z tektury.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

PRAТ «CHIMFARMAZAWOD «CZERWONA ZIORKA».

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.