FARMAKSON

INSTRUKCJA stosowania leku Farmakson (PHARMAXON)

Skład:

substancja czynna: cytykolina;

1 ml zawiera 250 mg cytykoliny w postaci soli sodowej;

substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony lub wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulujące, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ZNU), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna (cytydyna) stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu. Dzięki temu mechanizmowi działania cytydyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytydyna wykazuje właściwości sprzyjające zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytydyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytydyna zachowuje zapasy energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje synteza acetylocholiny.

Doświadczalnie potwierdzono, że cytydyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna istotnie zwiększa funkcjonalne odbudowanie u pacjentów z ostrym niedokrwieniowym zaburzeniem krążenia mózgowego, co pokrywa się z opóźnieniem wzrostu objętości uszkodzenia niedokrwieniowego mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytydyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytydyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu preparatu obserwuje się istotny wzrost stężenia choliny w osoczu krwi. Preparat ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytydyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się w strukturalne fosfolipidy, a frakcja cytydyny – w nukleotydy cytydynowe i kwasy nukleinowe. W mózgu cytydyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania preparatu z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taka sama fazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, trwając około 15 godzin, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Kontuzja mózgu i jej następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku.
• Podwyższony napięcie układu przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Farmakson nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku dożylnego stosowania leku należy go wprowadzać powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki).

W przypadku dożylnej infuzji kroplowej szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropli na minutę.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Farmaksonu u kobiet w ciąży. Nieznane są dane dotyczące wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej działania na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi sprzętu.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub pracy z złożonym sprzętem.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów.

Do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego. Przy podawaniu dożylnym stosuje się powolną iniekcję (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki) lub kroplówkę dożylną (40–60 kropli na minutę).

Maksymalna dawka dobową – 2000 mg.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Lek należy zastosować natychmiast po otwarciu ampułki. Odpadki leku należy zniszczyć. Lek można mieszać ze wszystkimi rozcieńczalnikami izotonicznymi do wstrzykiwań dożylnych, a także z roztworem glukozy hipertonicznej. W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem w postaci roztworu do doustnego stosowania.

Sposób otwierania ampułki.

1. Oddzielić jedną ampułkę od bloku i potrząsnąć nią, trzymając za szyjkę (Rys. 1).
2. Zaciśnij ampułkę ręką (nie powinno dojść do wycieku leku) i ruchem obrotowym oddziel głowicę (Rys. 2).
3. Natychmiast po utworzeniu się otworu połącz strzykawkę z ampułką (Rys. 3).
4. Odwróć ampułkę i powoli wciągnij zawartość do strzykawki (Rys. 4).
5. Załóż igłę na strzykawkę.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność środka leczniczego, zatrucie nie jest przewidywane nawet w przypadkach przypadkowego przekroczenia dawek terapeutycznych.

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.

Reakcje ogólne: dreszcze, obrzęki.

Przekazywanie doniesień o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Po otwarciu ampułki lek nie podlega dalszemu przechowywaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie stosować rozcieńczycieli, których nie podano w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 2 ml lub po 4 ml w ampułkach nr 5.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOO „Farmakson”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon bровarski, wieś Kwitnewe, ul. Prożyna, 3.