NEOCEREBRON

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego NEOCEBRON (NEOCEBRON)

Skład:

substancja czynna: citicoline;

1 ampułka (4 ml) zawiera cytykoliny sodu odpowiadającej cytykolino 500 mg lub 1000 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ZNU), środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest normalne przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Wyniki badań wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), ograniczając tworzenie się wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekazywanie cholinergiczne.

Doświadczalnie potwierdzono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze zapobiegawczym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Wyniki badań wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwiennego mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza rekonwalescencję i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu się amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnej. Poziom choliny w osoczu krwi znacząco wzrasta po podaniu wyżej wymienionymi drogami. Wchłanianie po podaniu doustnym jest niemal całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak po podaniu dożylnej.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny – do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Po dotarciu do mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Jedynie niewielka część podanej dawki wydostaje się z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% podanej dawki wydala się z CO₂ wydychanym. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza – trwająca około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂. Szybkość wydalania CO₂ wydychanego szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie obniża się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Urazy głowy i ich następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Podwyższony napięcie układu przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wzmacnia działanie lewodopy. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania.

W przypadku trwałego krwawienia wewnątrzczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nie ma danych na temat wydzielania cytykoliny w mleku matki ani jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do podania dożylnego lub domięśniowego.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę.

Maksymalna dawka dzienna – 2000 mg.

W stanach ostrych maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się w przypadku podania leku w ciągu pierwszych 24 godzin.

W razie potrzeby leczenie kontynuuje się cytykolinyą do doustnego stosowania. Dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Podawanie dożylne polega na powolnej iniekcji dożylnej (w ciągu 3-5 minut w zależności od dawki) lub kroplówce dożylnej (40-60 kropli na minutę).

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Lek stosuje się jedynie w nagłych przypadkach, gdy oczekiwana korzyść ze stosowania przewyższa możliwy ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ogólne zaburzenia: dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C we włościwym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie.

500 mg/4 ml: 4 ml leku w ampułce, 5 ampułek w opakowaniu konturowym blisterowym, 1 opakowanie w pudełku tekturowym.

1000 mg/4 ml: 4 ml leku w ampułce, 3 ampułki w opakowaniu konturowym blisterowym, 1 opakowanie w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent/Wniosekodawca.

Producent.

ESSETI FARMACEUTICI SRL.

Wniosekodawca.

EURO-FARMA SRL.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności producenta/miejsce położenia wnioskodawcy.

Miejsce położenia producenta.

Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM), Włochy

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Via Gartiglana 8 - 10127 Turyn, Włochy.