CYLYTYYNA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku CYLYTYN (CILITYN)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera cytydyny sodu w przeliczeniu na 100 % substancję – 130,6 mg, co odpowiada 125 mg cytykoliny;

lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera cytydyny sodu w przeliczeniu na 100 % substancję – 261,25 mg, co odpowiada 250 mg cytykoliny;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ZNU), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytydyna cytrynianu stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytydyna cytrynianu poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytydyna cytrynianu wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania eksperymentalne wykazały, że cytydyna cytrynianu hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytydyna cytrynianu zachowuje zasób energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje synteza acetylocholiny.

Eksperymentalnie udowodniono, że cytydyna cytrynianu wykazuje również działanie neuroprotekcyjne profilaktyczne w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna cytrynianu istotnie zwiększa funkcjonalne odzyskiwanie u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co pokrywa się z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwieniowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytydyna cytrynianu przyspiesza odzyskiwanie i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytydyna cytrynianu poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu preparatu obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny w osoczu krwi. Preparat ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytydyna cytrynianu szeroko rozkłada się w strukturach mózgu z szybkim włączeniem frakcji choliny do strukturalnych fosfolipidów oraz frakcji cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytydyna cytrynianu wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka ilość dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania preparatu z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę – trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ maleje szybko, około 15 godzin, następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zawał mózgu, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Pourazowe uszkodzenie mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub inne składniki preparatu.
• Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku podawania leku dożylnie należy wprowadzać go powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki).

W przypadku kroplowego podawania dożylnego lek powinien być wprowadzany z prędkością 40–60 kropli na minutę.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są informacje o wydzielaniu cytykoliny w mleku matki oraz o jej działaniu na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów.

Preparat należy stosować do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych lub do wstrzykiwań dożylnych. Wstrzykiwanie dożylne może być wykonane powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki) lub kroplowo (prędkość: 40–60 kropel na minutę).

Maksymalna dawka dzienna – 2000 mg.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Preparat należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki. Odpadki z preparatu należy zniszczyć. Preparat można mieszać ze wszystkimi rozcieńczalnikami izotonicznymi do wstrzykiwań dożylnych, a także z roztworem glukozy hipertonicznej.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować preparatem w formie roztworu do stosowania doustnego.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu preparatu u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność środka leczniczego, zatrucie nie jest przewidywane nawet w przypadkach przypadkowego przekroczenia dawek terapeutycznych.

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane występują bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.

Reakcje ogólne: dreszcze, obrzęki.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie stosować rozcieńczali, które nie zostały wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 4 ml w ampułce, po 5 ampułek w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu lub po 100 ampułek w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Prywatne Akcyjne Towarzystwo „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.