KWANIL

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kwanil (QUANIL®)

Skład:

substancja czynna: cytydyno-5'-fosfocholina (citicoline);

1 ampułka zawiera 522,5 mg cytydyno-5'-fosfocholiny sodowej, co odpowiada 500 mg cytydyno-5'-fosfocholiny, lub 1045 mg cytydyno-5'-fosfocholiny sodowej, co odpowiada 1000 mg cytydyno-5'-fosfocholiny;

substancje pomocnicze: roztwór wodorotlenku sodu lub kwasu chlorowodorowego do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, leki stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe.

Kod ATX N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu. Dzięki temu mechanizmowi działania cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa funkcjonalne odzyskiwanie u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zaburzeniem krążenia mózgowego, co pokrywa się z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwieniowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza proces regeneracji oraz zmniejsza czas trwania i nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu preparatu obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny w osoczu krwi. Preparat ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny – do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania preparatu z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę – trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę – w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, w przybliżeniu przez 15 godzin, następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.

Urazy głowy i ich następstwa neurologiczne.

Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cytydynę lub inne składniki preparatu.

Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku dożylnej aplikacji leku należy wprowadzać go powoli (przez 3–5 minut, w zależności od dawki).

W przypadku dożylnej infuzji kroplowej szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropel na minutę.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego (30 kropel na minutę).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są również dane dotyczące wydalenia cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów.

Lek należy stosować w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny. Podanie dożylne może być wykonane powoli w formie wstrzykiwania (przez 3–5 minut, w zależności od dawki) lub kroplowo (szybkość: 40–60 kropel na minutę).

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Maksymalna dawka dobową wynosi 2000 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki. Odpadłe resztki leku należy zniszczyć. Lek można mieszać ze wszystkimi rozcieńczalnikami izotonicznymi do podania dożylnej, a także z roztworem glukozy hipertonicznej.

Dzieci.

Doświadczenie zastosowania leku Kwanil u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność leku Kwanil, zatrucie nie jest oczekiwane, nawet w przypadkach przypadkowego przekroczenia dawek terapeutycznych.

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia psychiczne: halucynacje.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: swędzenie, wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze, obrzęki, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4 ml w ampułkach; po 5 ampułek w blisterze, po 2 blistry w opakowaniu tekturowym.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Producent.

SOWEIRYN FARAMA PRYVAT LIMITYD /
SOVEREIGN PHARMA PRIVATE LIMITED.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Numer badawczy 46/1-4, wioska Kadaiya, Daman-396 210, Indie /
Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Daman-396 210, India.