FARMAXON

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FARMAXON (PHARMAXON)

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 ml contiene 250 mg di citicolina sotto forma di sale sodico;

eccipienti: acido cloridrico diluito o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane dei neuroni, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà che favoriscono la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi di membrana e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del post-sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione, si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma ematico. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO2 esalata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso l'urina si osservano due fasi: una prima fase della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e comportamentali dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del farmaco.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Farmaxon potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare contemporaneamente il medicamento con prodotti contenenti meclofenossato.

Caratteristiche di utilizzo.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell'arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

In caso di somministrazione endovenosa per via di infusione, la velocità di somministrazione deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Farmaxon in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all’escrezione del citicolina nel latte materno né il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Per somministrazione endovenosa o intramuscolare. Per via endovenosa si somministra sotto forma di iniezione lenta (in 3-5 minuti a seconda della dose somministrata) oppure mediante infusione endovenosa in gocce (40-60 gocce al minuto).

Dose massima giornaliera: 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata solo all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio. Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale in forma di soluzione per uso orale.

Modalità di utilizzo dell'ampolla.

1. Staccare un'ampolla dal blocco e scuoterla tenendola per il collo (Fig. 1).
2. Afferrare l'ampolla con la mano (assicurandosi che il medicinale non fuoriesca) e staccare il tappo mediante movimenti rotatori (Fig. 2).
3. Collegare immediatamente la siringa all'apertura appena formata (Fig. 3).
4. Capovolgere l'ampolla e aspirare lentamente il contenuto nella siringa (Fig. 4).
5. Applicare l'ago sulla siringa.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Data la bassa tossicità del medicinale, non ci si aspetta intossicazione, nemmeno nei casi in cui le dosi terapeutiche siano state accidentalmente superate.

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve procedere con un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10000), inclusi casi isolati.

Disturbi psichici: allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: forte cefalea, vertigini.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Disturbi dell'apparato respiratorio: dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Reazioni generali: brividi, edemi.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetto indesiderato o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l'apertura dell'ampolla, il medicinale non deve essere conservato.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non utilizzare solventi diversi da quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi».

Confezionamento. 2 ml o 4 ml in fiale, confezione da 5 pezzi.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMASEL».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 07408, Regione di Kiev, distretto di Brovary, villaggio di Kvitneve, via Pryrizna, 3.