FARMAXONE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARMAXON (PHARMAXON)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml contiene 250 mg de citicolina en forma de sal sódica;

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico diluido o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopia por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo de la circulación cerebral isquémica, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del fármaco, se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos citidínicos y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, integrándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la excreción del fármaco en la orina se observan dos fases: una primera fase de 36 horas de duración, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón de fases se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación del CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de alteraciones de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Farmaxon potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de Farmaxon en mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción del citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En casos individuales, algunos efectos adversos a nivel del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Para administración intravenosa o intramuscular. Por vía intravenosa se administra en forma de inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o mediante perfusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

Dosis diaria máxima: 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Los restos del producto deben destruirse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Instrucciones para manipular la ampolla.

1. Separar una ampolla del bloque y agitarla sujetándola por el cuello (Fig. 1).
2. Sujetar la ampolla con la mano (asegurándose de que no se produzca fugas del medicamento) y separar la cabeza mediante movimientos giratorios (Fig. 2).
3. Inmediatamente, conectar la jeringa al orificio que se ha formado (Fig. 3).
4. Dar la vuelta a la ampolla e introducir lentamente su contenido en la jeringa (Fig. 4).
5. Colocar la aguja en la jeringa.

Fig. 1   Fig. 2   Fig. 3   Fig. 4

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosificación.

Debido a la baja toxicidad del medicamento, no se prevé intoxicación, ni siquiera en casos en los que las dosis terapéuticas se hayan superado accidentalmente.

En caso de sobredosificación accidental, se deberá realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Después de abrir la ampolla, el medicamento no se conserva.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. No utilizar disolventes distintos de los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase. 2 ml o 4 ml en ampollas, caja con 5 unidades.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.L. «FARMASEL».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Boryspil, localidad de Kvítneve, calle Prolísna, 3.