CITIMAX-DARNITSA

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CITIMAX-DARNITSA (CITIMAX-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de solución contiene 250 mg de citicolina sódica, calculada en base a citicolina;

1 ampolla (2 ml) contiene 500 mg de citicolina sódica, calculada en base a citicolina;

1 ampolla (4 ml) contiene 1000 mg de citicolina sódica, calculada en base a citicolina;

Excipientes: ácido clorhídrico diluido o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, citicolina, estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades antiedematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo isquémico de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen de daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral y favorece la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El medicamento se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la eliminación del medicamento por orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra citicolina simultáneamente con levodopa, se potencia el efecto de esta última.

No debe administrarse el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de citicolina de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Este medicamento contiene sodio, por lo tanto, los pacientes que siguen una dieta controlada en sodio deben tener precaución al usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. No se sabe si la citicolina pasa a la leche materna. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Modo de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. En caso de administración intravenosa, se debe aplicar en forma de inyección intravenosa lenta (durante 3–5 minutos, dependiendo de la dosis administrada) o por infusión intravenosa gota a gota (40–60 gotas por minuto).

La dosis recomendada para adultos es de 500–2000 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas. La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.

El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el ampolla. La ampolla está destinada únicamente para uso único. Los restos del medicamento deben destruirse.

El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Si es necesario continuar el tratamiento, puede proseguirse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la utilización de citicolina en niños. El medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad urgente, cuando el beneficio esperado supere el posible riesgo.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema nervioso: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y shock anafiláctico.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, púrpura, prurito, hiperemia, exantema, urticaria.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: escalofríos, edemas, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, alteraciones en el lugar de administración.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

2 ml (500 mg) o 4 ml (1000 mg) en ampolla; 3 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster por caja; 5 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster por caja; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.