ECHYNACEA-LUBNIFARM

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Echynacea-Lubnifarm

Sk³ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg ekstraktu gêstego z korzeni echynacei purpurowej (Echinaceaepurpureaeradix) (licz¹c w przeliczeniu na zawartoœæ sumy kwasów oksykorzynowych 9 %) (roztwornik – alkohol etylowy 40 % (obj/obj)) ;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³yczna; laktoza jednowodna; skrobia ziemniaczana; metyloceluloza; stearynian wapnia; skrobia glikolan sodu (typ A); dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; hydroksypropylometyloceluloza; Candurin Silver Lustre (per³amutr); dwutlenek tytanu (E 171); barwnik ¿ywnoœciowy Red A (E 129).

Postaæ leku. Tabletka powlekana.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: ca³e, prawid³owe, cylindryczne tabletki o kszta³cie ko³owym, o wypuk³ych powierzchniach górnej i dolnej, powlekane pow³ok¹ w kolorze ró¿owym, o g³adkiej powierzchni; w przekroju widoczne j¹dro œwietle-br¹zowe z ciemnymi w³¹czkami, otoczone jedn¹ ci¹g³¹ warstw¹ pow³oki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek roślinny o działaniu biogennym, wykazujący działanie immunomodulujące i przeciwzapalne, stymuluje hematopoezę szpiku kostnego, wskutek czego zwiększa się liczba leukocytów i komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego śledziony. Aktywuje głównie odporność komórkową, stymuluje fagocytarną aktywność makrofagów oraz chemotaksję granulocytów, sprzyja uwalnianiu cytokin, zwiększa produkcję interleukiny-1 przez makrofagi, przyspiesza transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, wzmacnia produkcję przeciwciał oraz aktywność limfocytów T pomocniczych. Zwiększa odporność nieswoistą organizmu (m.in. na patogeny grypy i opryszczu).

Farmakokinetyka.

Dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydala się z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej przy częstych nawrotach infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) (np. rumianek lekarski, nagietek lekarski, mniszek lekarski). Gruźlica, reumatyzm, układowe choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane oraz inne choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy), przewlekłe choroby wirusowe, AIDS lub zakażenie HIV, nowotwory, pierwotny niedobór odporności, immunosupresja, choroby układu krwiotwórczego (np. białaczka, agranulocytoza).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Z uwagi na działanie immunostymulujące, Echynacea-Lubnifarm może zmniejszać skuteczność leków o działaniu immunosupresyjnym.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketokonazol, leki steroidowe.

Nie wyklucza się wzmożonego lub osłabionego działania przy jednoczesnym stosowaniu leków, których eliminacja zależy od aktywności cytochromu P450, izoform CYP3A lub CYP1A2.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku chorób układu oddechowego, które często nawracają i charakteryzują się długotrwałymi objawami, takimi jak trudności w oddychaniu, gorączka, wydzielanie ropy lub krwi z mokrotą, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub podwyższenia temperatury ciała w trakcie leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku powtarzających się dolegliwości związanych z zaburzeniami funkcji narządów układu moczowego należy poddać się badaniom medycznym, a chory powinien pozostawać pod opieką lekarza.

Pacjenci skłonni do alergii powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

Stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą.

Zaleca się stosowanie leku w połączeniu z witaminami A, E i C.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwy wpływ Echynacea-Lubnifarm na układ nerwowy, należy stosować lek ostrożnie podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki można rozgryzać, żuć lub połykać, popijając płynem. Czas przyjmowania leku nie zależy od czasu przyjmowania posiłków.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1 tabletce (100 mg) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna – 4 tabletki (400 mg).

Dzieciom od 6. do 12. roku życia – po 1 tabletce (100 mg) na dobę. Maksymalna dawka dzienna dla tej grupy wiekowej – 1 tabletka (100 mg).

Czas trwania leczenia – 10 dni przy codziennym stosowaniu leku lub 20 dni, jeśli przyjmować lek co drugi dzień. Maksymalny czas przyjmowania leku – nie więcej niż 2 tygodnie (przy codziennym przyjmowaniu). W przypadku chorób przewlekłych kurs leczenia można powtórzyć po upływie 2–3 tygodni.

Dzieci.

Nie zaleca się przepisywania leku dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na brak doświadczenia w jego stosowaniu.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, bezsenność, podwyższona pobudliwość układu nerwowego.

Leczenie: terapia objawowa, przemywanie żołądka, sorbenty przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, duszność, skurcz oskrzeli z obturacją, szok anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli z obturacją, astma oskrzelowa.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia snu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Ze strony naczyń: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Były pojedyncze doniesienia o możliwym związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozprzestrzenione zapalenie mózgu i rdzenia, rumień węzłowaty, immunologiczna małopłytkowość, zespół Evansa, zespół Sjögrena-Larsena z zaburzeniem funkcji kanalików nerkowych).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 100 mg № 20 (10 × 2), № 30 (10 × 3) w blistrach.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT «Lubnifarm».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Łubny, ul. Barwinkowa 16.