ESBERITOX

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Esberitox (Esberitox®)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera 3,2 mg suchego ekstraktu (4-9:1) z mieszaniny surowców: korzeni i kłąc babki żółtej (Bapticia tinctoria L); korzenia echinacei różowej (Echinacea purpurea Moench); korzeni echinacei bladawej (Echinacea pallida Nutt); młodych pędów i liści tuji (Thuja occidentalis L).

Środowisko ekstrakcyjne: etanol 30 % (obj/obj);

substancje pomocnicze: laktoza; makrogol 6000; stearynian magnezu; sacharoza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: od beżowych do jasnobrązowych, okrągłe, nieco wypukłe z obu stron tabletki o średnicy około 9 mm i grubości około 4 mm, bez rowka podziału.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne immunostymulatory. Kod ATX L03A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W różnych modelach przedklinicznych w różnych miejscach działania Esberitox wykazuje stymulację układu immunologicznego.

W przypadku wirusowych przeziębień kliniczne pobudzenie sił obronnych organizmu przejawia się złagodzeniem objawów i skróceniem czasu trwania choroby.

Farmakokinetyka.

Nie można jednoznacznie przypisać odpowiednich efektów farmakodynamicznych do pojedynczych, wyodrębnionych składników, ponieważ Esberitox, tabletki, to złożona mieszanina kilku substancji roślinnych. Brak informacji dotyczących farmakokinetyki leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu wzmocnienia odporności organizmu jako terapia wspomagająca w leczeniu wspołczynnikowym chorób wirusowych i przeziębieniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Nie należy stosować preparatu u chorych z postępującymi chorobami systemowymi (gruźlica i gruźlica gruźlicza); w chorobach autoimmunologicznych (choroby kolagenowe, stwardnienie rozsiane); w stanach niedoboru odporności (AIDS, zakażenie HIV); w stanach immunosupresyjnych spowodowanych stosowaniem leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych, np. po przeszczepach; w chorobach układu krwiotwórczego (białaczka, agranulocytoza).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub ich trwania dłużej niż 10 dni, a także pojawienia się duszności, gorączki, wydzieliny ropnej lub krwistej należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować Esberitox, tabletek u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi nietolerancjami galaktozy, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Esberitox u kobiet w ciąży. Toksyczność reprodukcyjna leku nie była wystarczająco zbadana w badaniach na zwierzętach. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania Esberitox, tabletek w okresie ciąży nie zostało potwierdzone, lek należy przyjmować po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka).

Brak informacji dotyczących wydzielania niektórych składników leku Esberitox z mlekiem matki oraz ich negatywnego wpływu na niemowlę karmione piersią. Ostrzeżenie: Esberitox, tabletek nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać 3 razy dziennie po 4–6 tabletów.

Dzieciom od 7. do 11. roku życia: 3 razy dziennie po 2–3 tablety.

Dzieciom od 4. do 6. roku życia: 3 razy dziennie po 1–2 tablety.

Tablety Esberitox nie należy podawać dzieciom poniżej 4. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa leku.

Brak danych dotyczących konkretnych zaleceń dawkowania w przypadku zaburzeń funkcji nerek/wątroby.

Tablety należy popijać dużą ilością płynu, najlepiej wodą, lub rozpuszczać w jamie ustnej rano, w południe i wieczorem.

Czas stosowania zależy od przebiegu choroby podstawowej. Leczenie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się objawów i kontynuować aż do ich zniknięcia. Tabletek Esberitox nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni.

Dzieci.

Lek przeznaczony dla dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Ocena niepożądanych działań oparta jest na następujących wskaźnikach częstości:

bardzo często: ≥ 1/10;

często: ≥ 1/100 do < 1/10;

rzadko: ≥ 1/1,000 do < 1/100;

rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000;

bardzo rzadko: < 1/10,000;

nieznane: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu pokarmowego:

Ból brzucha, wymioty, biegunka.

Ogólne zaburzenia:

Zawroty głowy.

Dane dotyczące częstości występowania brak.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletów w blistrze; po 2, lub 3, lub 5, lub po 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Niemcy.