ESBERITOX

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Esberitox® (Esberitox)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene 3,2 mg de extracto seco (4-9:1) de una mezcla de materias primas: rizomas de baptisia tintórea (Bapticia tinctoria L); raíz de equinácea purpúrea (Echinacea purpurea Moench); raíces de equinácea pálida (Echinacea pallida Nutt); brotes jóvenes y hojas de tuya (Thuja occidentalis L.).

Agente de extracción: etanol al 30 % (v/v);

Excipientes: lactosa; macrogol 6000; estearato de magnesio; sacarosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas redondeadas, ligeramente biconvexas, de color beige a marrón claro, con un diámetro aproximado de 9 mm y un espesor aproximado de 4 mm, sin ranura de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros inmunoestimulantes. Código ATC: L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En diversas modelos preclínicos en diferentes sitios de acción, Esberitox demuestra estimulación del sistema inmunitario.

En caso de resfriados virales, la estimulación clínica de las defensas del organismo se manifiesta en la reducción de los síntomas y acortamiento de la duración de la enfermedad.

Farmacocinética.

No es posible atribuir claramente los efectos farmacodinámicos observados a componentes individuales específicos, ya que Esberitox, comprimidos, es una mezcla compleja de varias sustancias vegetales. No existe información disponible sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para fortalecer la resistencia del organismo, como terapia de apoyo en el tratamiento complejo de enfermedades víricas y resfriados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los componentes auxiliares del medicamento. No debe utilizarse en pacientes con enfermedades sistémicas progresivas (tuberculosis y sarcoidosis); en enfermedades autoinmunes (colagenosis, esclerosis múltiple); en estados de inmunodeficiencia (SIDA, infección por VIH); en estados inmunosupresores provocados por el uso de citostáticos o inmunosupresores, por ejemplo, tras un trasplante; en enfermedades hematológicas (leucemia, agranulocitosis).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conoce interacción con otros medicamentos.

No se han realizado estudios adecuados sobre la interacción del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten durante más de 10 días, o si aparece dificultad para respirar, fiebre, secreciones purulentas o con sangre, se debe consultar al médico.

Los pacientes que padecen intolerancia hereditaria a la galactosa, intolerancia hereditaria a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa, deficiencia de lactasa o alteraciones en la absorción de glucosa y galactosa no deben utilizar Esberitox, comprimidos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento Esberitox en mujeres embarazadas. La toxicidad reproductiva del medicamento no ha sido suficientemente estudiada en investigaciones con animales. Dado que no se ha demostrado la seguridad del uso de Esberitox, comprimidos durante el embarazo, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio para la madre/riesgo para el feto (niño).

No existe información sobre la excreción de ciertos componentes del medicamento Esberitox en la leche materna ni sobre su posible efecto negativo en el lactante amamantado. Advertencia: Esberitox, comprimidos no debe administrarse durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: tomar 3 veces al día, 4-6 tabletas.

Niños de 7 a 11 años: 3 veces al día, 2-3 tabletas.

Niños de 4 a 6 años: 3 veces al día, 1-2 tabletas.

No se debe administrar Esberitox, tabletas a niños menores de 4 años debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad del medicamento.

No existen datos sobre recomendaciones específicas de dosificación en caso de alteraciones de la función renal o hepática.

Las tabletas deben tomarse con abundante líquido, preferiblemente agua, o disolverse en la cavidad bucal por la mañana, al mediodía y por la noche.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad de base. El tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras la aparición de los síntomas y continuar hasta su desaparición. No se debe utilizar Esberitox, tabletas durante más de 10 días.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 4 años.

Sobredosificación.

No se ha observado sobredosificación.

Efectos adversos.

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes indicadores de frecuencia:

muy frecuentes: ≥ 1/10;

frecuentes: ≥ 1/100 hasta < 1/10;

no frecuentes: ≥ 1/1.000 hasta < 1/100;

raros: ≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000;

muy raros: < 1/10.000;

desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Debidos al sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial.

Debidos al aparato gastrointestinal:

Dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Alteraciones generales:

Vértigo.

Datos sobre la frecuencia no disponibles.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster; 2, o 3, o 5, o 10 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Shaper & Brümmer GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bahnhofstraße, 35, 38259 Salzgitter, Alemania.