ISMIGEN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ismigen

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 50 mg liofilizowanego lizatu bakteryjnego, składającego się z 7 mg lizatu bakteryjnego z: Staphylococcus aureus 6×10⁹ JTW, Streptococcus pyogenes 6×10⁹ JTW, Streptococcus viridans 6×10⁹ JTW, Klebsiella pneumoniae 6×10⁹ JTW, Klebsiella ozaenae 6×10⁹ JTW, Haemophilus influenzae B 6×10⁹ JTW, Neisseria catarrhalis 6×10⁹ JTW, Streptococcus pneumoniae 6×10⁹ JTW (zawiera po 1×10⁹ JTW następujących typów – TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47) oraz 43 mg glicyny do procesu liofilizacji;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny wodny; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia dihydrol; stearynian magnezu; gliceryzynian amonowy; esencja w proszku miętowym.

Postać leku. Tabletki sublingwalne.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białawe z bruzdą z jednej strony, z brązowymi plamkami, o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości immunologiczne i biologiczne:

Ismigen to immunostymulator na bazie lizatu bakteryjnego, który zwiększa odporność organizmu na infekcje dzięki zwiększeniu liczby przeciwciał surowiczych i sekretorycznych oraz aktywacji komórkowych i humoralnych czynników nieswoistego układu odpornościowego. Skutkuje to zmniejszeniem częstości występowania i nasilenia infekcji dróg oddechowych oraz zapobiega konieczności stosowania antybiotyków.

Ismigen wykazuje podwójny mechanizm działania:

• aktywuje nieswoistą odporność dzięki obecności w składzie leku antygenów błonowych poprzez aktywację komórek dendrytycznych, neutrofili, makrofagów i komórek NK; indukuje fagocytozę i lizę komórkową poprzez stymulację adhezji makrofagów do bakterii;
• aktywuje odporność swoistą poprzez zwiększenie produkcji IL-2, swoistych przeciwciał surowicowych IgA, IgG, IgM oraz slgA, aktywację efektorowych limfocytów T CD4 i CD8 oraz aktywację limfocytów B.

Ismigen jest dobrze wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Choroby autoimmunologiczne.

Ostre infekcje przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcji z innymi lekami, w tym z antybiotykami oraz środkami mukolitycznymi, nie obserwowano.

Odpowiedź immunologiczna może być tłumiona u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidowej w przypadku wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Chociaż nie obserwowano toksycznych efektów leku Ismigen u zwierząt, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Dzięki swojemu działaniu immunomodulującemu Ismigen zmniejsza liczbę i nasilenie przypadków nawracających infekcji dróg oddechowych u dzieci często i długotrwale chorujących, a także zmniejsza liczbę zaostrzeń wywołanych nawracającymi infekcjami dróg oddechowych w ciągu roku oraz ciężkość ich przebiegu.

W przypadku istotnego wzrostu temperatury na początku leczenia należy przerwać przyjmowanie leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi immunostymulatorami.

U pacjentów z negatywnym doświadczeniem stosowania lizatów bakteryjnych możliwe jest wystąpienie napadów astmy.

Nie ma danych z badań klinicznych, które wykazałyby, że stosowanie leku może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 2. roku życia.

Leczenie profilaktyczne: lek stosuje się podjęzykowo. Przyjmować po 1 tabletce przez 1–2 minuty do całkowitego rozpuszczenia, raz dziennie (należy wstrzymać się od przyjmowania pokarmu przez co najmniej 30 minut), przez 10 dni. Po 20-dniowej przerwie powtórzyć 10-dniowy cykl przyjmowania leku. Wykonać kolejną 20-dniową przerwę i powtórzyć 10-dniowy cykl. Leczenie profilaktyczne można rozpoczynać w okresie ostrej fazy infekcji dróg oddechowych, w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Ismigen przyjmuje się w trzech dziesięciodniowych cyklach przez trzy miesiące, z dwiema 20-dniowymi przerwami pomiędzy nimi. U dzieci w młodszym wieku zaleca się najpierw rozdrobnić tabletkę, zwilżyć ją wrzącą wodą o temperaturze pokojowej i nałożyć otrzymaną masę pastowatą do jamy ustnej.

W trakcie pełnego cyklu należy przyjąć 30 tabletek.

Dzieci. Lek stosuje się dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie. Zanotowano pojedyncze przypadki przedawkowania, obserwowano bezsenność i ból brzucha. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Z układu pokarmowego: wymioty, stomatyt, ból brzucha, nudności i biegunka.

Z powłok skórnych i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, świąd, wysypka i obrzęk.

Infekcje i inwazje: katar, bakteryjne zapalenie migdałków, stan grypowy.

Reakcje ogólne: gorączka, zmęczenie i ból głowy.

Z układu oddechowego i narządów śródpiersia: kaszel, ból gardła.

Przekazywanie doniesień o efektach ubocznych:

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Prosimy pracowników ochrony zdrowia o zgłaszanie wszelkich możliwych efektów ubocznych za pomocą krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż +25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Bruschetтини s.r.l. /Bruschettini S.R.L.

Adres.

Via Isonzo, 6,16147 Genua, Włochy / Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italy.

Właściciel pozwolenia.

Lallemant Farma AG / Lallemand Pharma AG.

Adres.

Via Selva, 2, 6900-Massagno, Szwajcaria / Via Selva, 2, 6900-Massagno, Switzerland.