VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW roztwór do przewlekania

Aminoacidy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW
3. Jak stosować VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW i do czego się go stosuje

VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW dostarcza składniki odżywcze bezpośrednio do krwi, gdy nie można normalnie spożywać pokarmu. Zapewnia on aminokwasy, które w organizmie są wykorzystywane do tworzenia białek (do budowy i regeneracji mięśni, narządów oraz innych struktur ciała).

VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW jest zazwyczaj mieszany z solami, lipidami, węglowodanami i witaminami, które razem zapewniają pełen profil odżywczy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW

Nie należy stosować VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW:

• jeśli ma się wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• jeśli ma się lub miało się ciężko obniżone funkcjonowanie wątroby
• jeśli ma się lub miało się obniżoną funkcję nerek (uremię) i nie poddaje się dializie lub innemu leczeniu polegającemu na oczyszczaniu krwi

Jeśli występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, nie należy podawać VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW. Należy poinformować personel medyczny, aby nie podawał tej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed podaniem tego leku lekarz musi wiedzieć, czy występują u pacjenta:

• stany, w których organizm ma trudności z wykorzystywaniem białek lub aminokwasów
• jakiekolwiek zaburzenia nerek lub wątroby
• zaburzenia poziomu elektrolitów i mikroelementów

Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta za pomocą badań krwi.

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować brak cząstek stałych w roztworze podawanym pacjentowi.

Stosowanie VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW

Ten lek będzie podawany za pomocą wlewu (infuzji dożylnych) do żyły.

Ilość i szybkość wlewu będą zależeć od Państwa potrzeb.

Dawkę ustali lekarz.

Dorośli i osoby starsze

Standardowa dawka VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW u dorosłych w celu utrzymania masy białkowej ciała zależy od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i stopień stresu metabolicznego).

Potrzeby wynoszą 0,10–0,15 g azotu/kg m.c./dobę (bez stresu metabolicznego lub przy lekkim stresie metabolicznym i normalnym stanie odżywienia), 0,15–0,20 g azotu/kg m.c./dobę (umiarkowany stres metaboliczny z lub bez niedożywienia) oraz do 0,20–0,25 g azotu/kg m.c./dobę (ciężki katabolizm, np. przy oparzeniach, sepsie i urazach). Zakres dawek 0,10–0,25 g azotu/kg m.c./dobę odpowiada 5–14 ml VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW/kg m.c./dobę. U pacjentów otyłych dawkę należy obliczać na podstawie szacowanego masy ciała idealnej.

W zależności od potrzeb pacjenta, może być podawane do 1000 ml VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW dożylnie w ciągu 24 godzin. U pacjentów z podstawowymi potrzebami aminokwasów może być stosowany Vamin 14 bez elektrolitów.

VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW należy podawać powoli, z szybkością nie przekraczającą 1000 ml w ciągu 8 godzin, co odpowiada około 2 ml na minutę.

Jeśli podano więcej VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW niż należało

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać dawkę wyższą niż zalecana, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować leczenie. Jeśli jednak uważają Państwo, że otrzymali Państwo zbyt dużą dawkę VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry i pocenie się.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy spowolnić lub przerwać infuzję.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli wlewanie jest przeprowadzane zbyt szybko:

• niedobre samopoczucie
• pocenie się
• zaczerwienienie skóry

Inne działania niepożądane obejmują:

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby: wyniki te ponownie stają się prawidłowe po zakończeniu leczenia lekiem VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW
• ból w żyłach; może dojść do powstania skrzepliny w miejscu wstrzykiwania
• przy stosowaniu dożylnym do żył obwodowych może wystąpić zatorowo-zapalenie żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie zamrażać.

Personel medyczny ponosi odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i podawanie preparatu VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy stosować VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony cząsteczek i opakowanie jest nienaruszone.

Każda pozostała ilość niewykorzystanego roztworu powinna zostać usunięta przez personel medyczny.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW

Każde 1000 ml VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW zawiera następujące substancje czynne.

Aminokwasy Ilość

L-alanina 16 g

L-arginina 11,3 g

Kwas L-aspargi nowy 3,4 g

L-cysteina/ + L-cystyna 0,56 g

Kwas L-glutaminowy 5,6 g

L-glicyna 7,9 g

L-histydyna 6,8 g

L-izoleucyna 5,6 g

L-leucyna 7,9 g

L-lizyna octan 9,0 g

L-metionina 5,6 g

L-fenyloalanina 7,9 g

L-prolina 6,8 g

L-seryna 4,5 g

L-treonina 5,6 g

L-tryptofan 1,9 g

L-tyrozyna 0,23 g

L-walina 7,3 g

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VAMIN 18 BEZ ELEKTROLITÓW to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów. Dostępny jest w fiolkach szklanych z korkiem gumowym.

Wielkości opakowań:

Fiolki szklane o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Opakowania jednorazowego użytku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse, 36

A-8055 Graz, Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es