AMINOPLASMAL HEPA ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal HEPA roztwór do przewlekania

Aminokwasy

Przed zastosowaniem leku zapoznaj się dokładnie z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie zajrzeć do niej.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal HEPA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal HEPA
3. Jak stosować Aminoplasmal HEPA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal HEPA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aminoplasmal HEPA i do czego służy

Aminoplasmal HEPA to roztwór podawany za pomocą cienkiego przewodu (kanuli) umieszczonego w żyłce (wlew dożylne).

Roztwór ten zawiera aminokwasy niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu.

Lek ten zostanie podany, gdy funkcja wątroby będzie poważnie zaburzona. Może pomóc w zapobieganiu lub odwróceniu pogorszenia funkcji mózgu związanego z ciężkimi chorobami wątroby.

W takich warunkach może być trudno wykonywać skomplikowane zadania. Można również odczuwać senność lub być prawie całkowicie nieprzytomnym.

Lek ten zostanie podany, jeśli nie można normalnie jeść ani nie można odżywiać za pomocą sondy umieszczonej w żołądku. Roztwór ten można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoplasmal HEPA

Nie stosować Aminoplasmal HEPA

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli występuje u Ciebie wrodzona wada metabolizmu białek i aminokwasów;
• jeśli występują u Ciebie ciężkie zaburzenia (czyli potencjalnie śmiertelne) krążenia (szok kardiogenny);
• jeśli występuje niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja);
• jeśli występuje nagromadzenie się kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) nie leczona odpowiednio za pomocą hemodializy lub podobnych metod leczenia;
• jeśli występuje źle kontrolowana niewydolność serca z istotnym pogorszeniem krążenia (niewydolność serca dekompensowana);
• jeśli występuje nagromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);
• jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitów i wody w organizmie.

Niemowlęta i dzieci poniżej 2. roku życia

Roztwór ten nie powinien być podawany niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skład roztworu nie odpowiada odpowiednio specyficznym potrzebom odżywczym tej grupy wiekowej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Aminoplasmal HEPA nie zostały jeszcze ustalone u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal HEPA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, lekarz rozważy, czy ten roztwór jest dla Ciebie odpowiedni. Dawkę dzienną dostosuje się starannie w zależności od stopnia niewydolności nerek;
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność serca;
• jeśli występuje zbyt wysokie stężenie osocza krwi (wysokie stężenie osmolarności osocza).

Jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitów i wody, należy najpierw skorygować to stan przed podaniem tego leku. Przykłady takich stanów to niedobór wody i soli jednocześnie (odwodnienie hipotoniczne) lub niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas podawania tego leku należy monitorować poziom elektrolitów we krwi, poziom glukozy we krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, poziom białek we krwi oraz funkcję nerek. W tym celu pobierane będą próbki krwi i moczu do analizy.

Leczenie wątroby będzie kontynuowane. Nie zostanie ono zastąpione wlewowymi aminokwasami.

Zwykle Aminoplasmal HEPA będzie podawany jako część kompleksowego leczenia odżywiania dożylnego, które obejmuje również suplementy energetyczne pozbawione białka (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i mikroelementy.

Stosowanie Aminoplasmal HEPA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla Twojego wyleczenia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

W dawkach terapeutycznych Aminoplasmal HEPA nie oczekuje się żadnego działania na noworodka/karmiące niemowlę. Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety wymagają odżywiania dożylnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w warunkach kontrolowanych i niepełnosprawnym ruchowo (leczenie nagłe, leczenie ostre w szpitalu lub w jednostce dnia). Wyklucza to możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Aminoplasmal HEPA zawiera sód

Ten lek zawiera od 3,4 do 26,45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 500 ml roztworu. Odpowiada to 0,15% – 1,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Aminoplasmal HEPA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Lekarz ustali ilość leku niezbędną codziennie.

Zwykle będzie to 8–15 ml/kg masy ciała dziennie. Roztwór powinien być podawany z szybkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci i młodzież

Dawki dla wymienionej poniżej grupy wiekowej są wartościami orientacyjnymi. Dokładna dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju, przeważającej choroby oraz nasilenia stanu chorobowego.

Początkowa dawka wynosi 5 ml/kg masy ciała/dzień, z możliwością stopniowego zwiększenia do 15 ml/kg masy ciała/dzień w trakcie leczenia, w zależności od przywracania funkcji wątroby.

Roztwór powinien być podawany z szybkością nie przekraczającą 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Czas trwania leczenia

Ten lek może być stosowany tak długo, jak potrzebujesz żywienia dożylnego i istnieje ryzyko pogorszenia się funkcji mózgu.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Aminoplasmal HEPA

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoją codzienną dawkę.

Jednakże, jeśli otrzymasz przedawkowanie lub roztwór zostanie podany zbyt szybko, możesz odczuwać nudności, wymioty, dreszcze lub ból głowy.

Dodatkowo, Twoja krew może zawierać zbyt dużo substancji kwasowych (kwasica metaboliczna) lub zbyt dużo amoniaku (hiperamonemia), a także możesz tracić aminokwasy z moczem.

Może również dojść do nadmiaru płynu w organizmie (hiperhydratacja), zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc).

W takim przypadku wlewanie może być przerwane i wznowione po pewnym czasie z mniejszą prędkością.

Jeśli zastosowałeś większą dawkę Aminoplasmal HEPA niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91-562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wymienione działania niepożądane niekoniecznie są związane z Aminoplasmal HEPA, ale mogą występować przy każdym rodzaju żywienia dożylnej, szczególnie na początku.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz wstrzyma wtedy podawanie tego leku:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aminoplasmal HEPA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowania po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie należy zachowywać pozostałego roztworu do późniejszego użycia po zakończeniu przetaczania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aminoplasmal HEPA

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), chlorek sodu, edetat disodowy oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal HEPA to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.

Produkt jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 500 ml, zamkniętych za pomocą tulec gumowych.

Fiolki o pojemności 500 ml dostępne są w opakowaniach zawierających 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (http//www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące przygotowania

Nie wymaga szczególnych warunków usuwania.

Opakowania jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć opakowanie i niezużyte resztki produktu.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz gdy fiolka i jej zamknięcie nie są uszkodzone.

Do wlewu Aminoplasmal HEPA należy użyć sterylnego zestawu do wlewu.

Jeśli podczas całkowitego żywienia dożylnego konieczne jest dodanie innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i mikroelementy, mieszankę należy przygotować w warunkach ściśle aseptycznych. Po dodaniu każdego składnika należy dokładnie wymieszać. Aminoplasmal HEPA można mieszać wyłącznie z takimi składnikami odżywczymi, których kompatybilność została potwierdzona. Informacje dotyczące kompatybilności poszczególnych dodatków oraz odpowiedniego okresu przydatności takich mieszanek mogą być dostarczone przez producenta na żądanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i ma kolor od bezbarwnego do lekko żółtawego lub jeśli fiolka lub jej zamknięcie są uszkodzone.

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć opakowanie i niezużyte resztki produktu.

Okres ważności

Nieotwarte opakowanie

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania

Lek należy użyć natychmiast.

Po zmieszaniu z dodatkami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaniny należy podawać natychmiast po ich przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czas i warunki przechowywania mieszanin przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie mieszaniny odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.