AMINOVEN 10% ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AMINOVEN 10% Roztwór do przetaczania

Aminokwasy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aminoven 10% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminoven 10%
3. Jak stosować Aminoven 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Aminoven 10%
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aminoven 10% i do czego służy

Aminoven 10% to roztwór do przewlekanego wstrzykiwania dożylnego. Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 500 ml i 1000 ml oraz w workach polipropylenowych z otuliną o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Aminoven 10% zapewnia żywienie poprzez krążenie ogólnoustrojowe, gdy nie można normalnie spożywać pokarmu. Dostarcza aminokwasów, które organizm wykorzystuje do syntezy białek (do budowy i regeneracji mięśni, organów oraz innych struktur ciała).

Zwykle Aminoven 10% jest mieszany z lipidami, węglowodanami, solami i witaminami, co razem pozwala pokryć ogólne zapotrzebowanie na składniki odżywcze.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoven 10%

Nie stosować Aminoven 10%

• Jeśli jest Pan(i) uczulony (hiperwrażliwy) na którykolwiek z składników Aminoven 10%
  • jeśli ma Pan(i) zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów
  • jeśli ma Pan(i) kwasobicę metaboliczną (zbyt wysoki poziom kwasów w płynach i tkankach organizmu)
  • jeśli ma Pan(i) niewydolność nerek bez leczenia dializą lub inną formą oczyszczania krwi
  • jeśli ma Pan(i) zaawansowaną niewydolność wątroby
  • jeśli ma Pan(i) zatrzymanie płynów
  • jeśli ma Pan(i) wstrząs
  • jeśli ma Pan(i) hipoksję (niski poziom tlenu)
  • jeśli ma Pan(i) dekompensowaną niewydolność serca

Aminoven 10% nie powinno się podawać dzieciom poniżej 2. roku życia. Dla dzieci poniżej 2. roku życia należy stosować przygotowania aminokwasowe przeznaczone dla pediatrii, które są formułowane z uwzględnieniem odmiennych wymagań metabolicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli:

• ma Pan(i) niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• ma Pan(i) niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• ma Pan(i) niedobór folianów
• ma Pan(i) problemy sercowe (niewydolność serca)

Lekarz lub personel medyczny przed zastosowaniem sprawdzi, czy roztwór jest wolny od cząstek.

Stosowanie Aminoven 10% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy podawać Aminoven 10%.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aminoven 10% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Aminoven 10%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Aminoven 10%. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten będzie podawany za pomocą wlewu (infuzji dożylnowej).

Ilość i szybkość podawania infuzji będą zależeć od Twoich potrzeb.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, która powinna być Ci podana.

Podczas leczenia możesz być monitorowany.

Jeśli podasz więcej Aminoven 10% niż należy:

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość infuzji, ponieważ lekarz lub personel medyczny będą Cię monitorować podczas leczenia.

Efekty przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i dreszcze. Jeśli doświadczysz takich objawów lub uznasz, że podano Ci zbyt dużą ilość Aminoven 10%, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane, gdy wlewanie było zbyt szybkie:

• Utrata potasu lub sodu z krwi
• Niedobór folianów

Możliwe są następujące działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:

• Irrytacja żyły
• Zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie skrzepliny) w miejscu podania do żyły

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aminoven 10%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Lekarz i farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za prawidłową ochronę, stosowanie i usuwanie Aminoven 10%.

Nie zamrażać i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Usunąć każdą niewykorzystaną resztę roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie trzeba. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aminoven 10%

Każde 1000 ml Aminoven 10% zawiera następujące substancje czynne:

Substancje czynne Ilość (g)

Isoleucyna 5,00

Leucyna 7,40

Lizyna octan 9,31 (odpowiada 6,60 g Lizyny)

Metionina 4,30

Fenyloalanina 5,10

Treonyna 4,40

Tryptofan 2,00

Walin 6,20

Arginina 12,00

Histydyna 3,00

Alanina 14,00

Glicyna 11,00

Prolina 11,20

Seryna 6,50

Tyrozyna 0,40

Tauryna 1,00

Aminoven 10% zawiera ponadto kwas octowy lodowaty i wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoven 10% to roztwór do przetaczania dożylnego. Dostępny jest w fiolkach szklanych bezbarwnych z korkiem gumowym i aluminiowym zamknięciem, o pojemnościach 500 ml i 1000 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Producenci:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraβe 36

8055 Graz

Austria

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2014 r.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Dzienne zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od masy ciała i stanu metabolicznego pacjenta.

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień.

Zalecany czas przetaczania ma zapewnić ciągłe przetaczanie przez co najmniej 14 do 24 godzin, w zależności od sytuacji klinicznej. Nie zaleca się podania w bolusie.

Roztwór należy podawać tak długo, jak wymagana jest żywica dożylna.

Do podania przez drogę centralną jako przetaczanie ciągłe.

Zwykła dawka dzienna Aminoven 10 % to 10–20 ml na kg masy ciała (równoważne 1,0–2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), np. odpowiada to 700–1400 ml Aminoven 10% przy masie ciała 70 kg.

Maksymalna prędkość przetaczania to 1,0 ml Aminoven 10% na kg masy ciała na godzinę (równoważne 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę).

Maksymalna dawka dzienna u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 2. roku życia)

20 ml Aminoven 10 % na kg masy ciała/doba (równoważne 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), np. odpowiada to 1400 ml Aminoven 10% lub 140 g aminokwasów przy masie ciała 70 kg.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach, antydoty)

Tak jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, przy przedawkowaniu Aminoven 10% lub przekroczeniu prędkości przetaczania mogą wystąpić dreszcze, wymioty, nudności oraz zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem. W takim przypadku przetaczanie należy natychmiast przerwać. Następnie można kontynuować leczenie w niższej dawce.

Zbyt szybkie przetaczanie może również powodować przeciążenie płynami oraz zaburzenia elektrolitowe.

Postępowanie w nagłych przypadkach powinno obejmować ogólne środki wspomagające, z szczególnym uwzględnieniem układów oddechowego i krążenia.

Niezbędne jest ścisłe monitorowanie biochemiczne oraz odpowiednie leczenie konkretnych zaburzeń.

Nie ma specyficznego antydotum w przypadku przedawkowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowywać opakowanie w kartonie. Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Stosować wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny, nie zawiera zawiesiny i opakowanie jest nienaruszone.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu opakowania należy natychmiast użyć za pomocą sterylnego zestawu do przetaczania. Pozostałą ilość mieszaniny należy odrzucić po zakończeniu przetaczania.

Aminoven 10% można aseptycznie mieszać z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak emulsje lipidowe, węglowodany i elektrolity. W przypadku zapytania producent udostępnia dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej mieszanin przechowywanych w 4°C przez 9 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny żywicy dożylnej (NPT) sporządzone w warunkach niekontrolowanych lub niezweryfikowanych należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanina została sporządzona w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zweryfikowanych.