AMINOPLASMAL PO 12,5% ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aminoplasmal PO 12,5% roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aminoplasmal PO 12,5% i do czego się go stosuje

2. Przed zastosowaniem Aminoplasmal PO 12,5%

3. Jak stosować Aminoplasmal PO 12,5%

4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Aminoplasmal PO 12,5%
2. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Aminoplasmal PO 12,5% i do czego służy

Aminoplasmal PO 12,5% to doładowanie dożylnie stosowane w celach odżywczych, zawierające substancje niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Służy do pokrycia zapotrzebowania organizmu na białko i płyn po zabiegach chirurgicznych oraz urazach.

Podawanie tego roztworu należy zawsze połączyć z odpowiednim dostarczeniem kalorii (roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe).

2. Przed zastosowaniem Aminoplasmal PO 12,5%

Nie stosuj Aminoplasmal PO 12,5%

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek składnik leku Aminoplasmal PO 12,5%.

• Jeśli jesteś uczulony na dowolny aminokwas.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Aminoplasmal PO 12,5%

Jeśli masz:

• wadę wrodzoną (stan obecny od urodzenia) metabolizmu (rozkładu) aminokwasów
• ciężką chorobę wątroby
• zaburzenie funkcji nerek z nieprawidłowymi wartościami azotu pozostającego
• hiperkaliemię (nadmiar potasu we krwi)
• nadmierną hydratację (nadmiar wody w organizmie)
• wyraźną niewydolność serca
• kumulację substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna)

Aminoplasmal PO 12,5% nie powinien być stosowany u wcześniaków i noworodków.

Należy regularnie kontrolować poziom płynów i elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Maksymalny czas podawania: do 7 dni po operacji (stan popooperacyjny) lub po urazie (stan potraumatyczny).

Lekarz powinien regularnie kontrolować poziom płynów i elektrolitów, poziom glukozy we krwi, białka osocza, równowagę kwasowo-zasadową oraz funkcję wątroby i nerek.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Roztwory aminokwasów, takie jak Aminoplasmal PO 12,5%, nie powinny być stosowane jako nośniki innych leków. Mieszanie z innymi lekami może prowadzić do reakcji, które mogą uszkodzić roztwór.

Ciąża i laktacja

Nie należy podawać Aminoplasmal PO 12,5% w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

W pozostałej części ciąży lekarz zadecyduje, po ocenie możliwych korzyści i ryzyka stosowania Aminoplasmal PO 12,5%, czy możesz przyjmować ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

3. Jak stosować Aminoplasmal PO 12,5% roztwór do przetaczania

Lekarz ustali dzienną dawkę, której potrzebuje pacjent. Standardowa dawka to 8–16 ml na kg masy ciała dziennie (1–2 g aminokwasów na kg masy ciała i dobę).

W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów zaleca się jednoczesne podawanie wraz z Aminoplasmal PO 12,5% od 100 do 200 kcal na gram azotu.

Stosuj Aminoplasmal PO 12,5% dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosuje się więcej Aminoplasmal PO 12,5% niż należy

Mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie, ponieważ lekarz ustala dawki dzienne. Jeśli jednak otrzyma się przedawkowanie lub roztwór będzie podawany zbyt szybko, część aminokwasów może być wydalona z moczem, a także mogą wystąpić nudności, dreszcze lub wymioty. Objawy te znikną natychmiast po przerwaniu przetaczania lub zmniejszeniu jego szybkości.

Jeśli zastosowano więcej Aminoplasmal PO 12,5% niż zalecane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została zastosowana.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aminoplasmal PO 12,5% roztwór może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowana jest w następujących kategoriach:

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas podawania Aminoplasmal PO 12,5% roztwór:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Nieczone: nudności i wymioty

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania:

Nieczone: ból głowy, dreszcze i gorączka.

Ponadto, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, oprócz opisanych reakcji niepożądanych, mogą wystąpić utraty aminokwasów z moczem, co prowadzi do powstania niezrównoważenia poziomu aminokwasów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aminoplasmal 12,5% roztwór do przetaczania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie należy stosować Aminoplasmal PO 12,5% po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Aminoplasmal PO 12,5%:

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal PO 12,5% to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do przetaczania, dostarczany w fiolkach szklanych zamkniętych butelkowymi zatyczkami gumowymi.

Lek ten jest dostarczany w fiolkach o pojemności 500 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straße, 1

34212 Melsungen

Niemcy

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w czerwcu 2015 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić po zakończeniu przetaczania.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Do podania należy użyć sterylnego zestawu do wlewu.

Jeśli w pełnej żywieniu dożylnej konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, dodawanie należy przeprowadzać w ścisłych warunkach bezwzględnej aseptyki. Po dodaniu każdego składnika należy dokładnie wymieszać. Należy zwrócić szczególną uwagę na kompatybilność składników.

Wyeliminowanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.