AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aminoplasmal PO 12,5% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aminoplasmal PO 12,5% e a cosa serve

2. Prima di usare Aminoplasmal PO 12,5%

3. Come usare Aminoplasmal PO 12,5%

4. Possibili effetti indesiderati

1. Conservazione di Aminoplasmal PO 12,5%
2. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aminoplasmal PO 12,5% e a cosa serve

Aminoplasmal PO 12,5% è un integratore nutrizionale per somministrazione endovenosa, contenente sostanze essenziali per le funzioni dell'organismo.

È indicato per coprire il fabbisogno di proteine e liquidi necessari all'organismo dopo interventi chirurgici e traumi.

La somministrazione di questa soluzione deve sempre essere associata a un adeguato apporto calorico (soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche).

2. Prima di utilizzare Aminoplasmal PO 12,5%

Non usi Aminoplasmal PO 12,5%

• Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di Aminoplasmal PO 12,5%.

• Se è allergico a qualsiasi aminoacido.

Faccia particolare attenzione con Aminoplasmal PO 12,5%

Se ha:

• un’anomalia congenita (problema presente alla nascita) del metabolismo (degradazione) degli aminoacidi
• una grave malattia del fegato
• un’alterazione della funzione renale con valori anomali dell’azotemia residua
• iperkaliemia (eccesso di potassio nel sangue)
• iperidratazione (eccesso di acqua nell’organismo)
• insufficienza cardiaca conclamata
• accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica)

Aminoplasmal PO 12,5% non deve essere utilizzato nei prematuri e nei neonati.

È necessario controllare regolarmente che i livelli di fluidi ed elettroliti e l’equilibrio acido-base siano corretti.

Durata massima della somministrazione: fino a 7 giorni, dopo un intervento chirurgico (stato post-operatorio) o dopo un trauma (stato post-traumatico).

Il medico deve controllare regolarmente i livelli di fluidi ed elettroliti, la glicemia, le proteine sieriche, l’equilibrio acido-base e la funzione epatica e renale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Le soluzioni di aminoacidi come Aminoplasmal PO 12,5% non devono essere utilizzate come soluzioni veicolanti per altri medicinali. Se mescolate con altri farmaci, possono verificarsi reazioni che potrebbero alterare la soluzione.

Gravidanza e allattamento

Aminoplasmal PO 12,5% non deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Durante il resto della gravidanza, il medico deciderà, dopo aver valutato i possibili benefici e i rischi della somministrazione di Aminoplasmal PO 12,5%, se può assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile

3. Come utilizzare Aminoplasmal PO 12,5% soluzione per infusione

Il suo medico dovrà determinare la quantità di cui ha bisogno ogni giorno. La dose normale è di 8 – 16 ml per kg del suo peso corporeo al giorno (da 1 a 2 g di aminoacidi per kg di peso corporeo e giorno).

Per garantire un ottimale sfruttamento degli aminoacidi, si raccomanda di somministrare contemporaneamente ad Aminoplasmal PO 12,5% da 100 a 200 kcal per grammo di azoto.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Aminoplasmal PO 12,5% indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa una quantità di Aminoplasmal PO 12,5% superiore a quella prescritta

È poco probabile che ciò accada, poiché il suo medico stabilirà le dosi giornaliere appropriate. Tuttavia, se dovesse ricevere una dose eccessiva o se la soluzione venisse somministrata troppo rapidamente, potrebbe eliminare parte degli aminoacidi attraverso l’urina e potrebbe manifestare nausea, brividi o vomito. Questi sintomi scompariranno non appena si interrompe o si riduce la velocità dell’infusione.

Se ha utilizzato una quantità di Aminoplasmal PO 12,5% superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Aminoplasmal PO 12,5% soluzione può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti avversi è classificata nelle seguenti categorie:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati quando viene somministrata la soluzione Aminoplasmal PO 12,5%:

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: nausea e vomito

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Poco frequenti: cefalea, brividi e febbre.

Inoltre, se la somministrazione della soluzione viene effettuata troppo rapidamente, oltre alle reazioni avverse descritte, possono verificarsi perdite di aminoacidi attraverso l'urina con il conseguente squilibrio nei livelli degli stessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aminoplasmal 12,5% soluzione per infusione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Non usi Aminoplasmal PO 12,5% dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoplasmal PO 12,5%:

Gli altri componenti sono: acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoplasmal PO 12,5% è una soluzione per infusione limpida, incolore o con lieve colorazione paglierina, contenuta in flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma.

Questo medicinale è disponibile in flaconi da 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Straße, 1

34212 Melsungen

Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2015.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Confezioni per uso singolo. Smaltire il residuo non utilizzato dopo l'infusione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo della confezione non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Utilizzare un set di somministrazione sterile per la somministrazione.

Se nella nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere a questo medicinale altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, l'aggiunta deve essere effettuata in rigorose condizioni di asepsi. Mescolare bene dopo l'aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.