AMINOVEN 15% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

AMINOVEN 15% Soluzione per infusione

Aminoacidi

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Aminoven 15% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoven 15%
3. Come usare Aminoven 15%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aminoven 15%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aminoven 15% e a cosa serve

Aminoven 15% è una soluzione per infusione endovenosa. È disponibile in flaconi di vetro da 250 ml, 500 ml e 1000 ml e in sacche di polipropilene con sovrasacca da 500 ml e 1000 ml.

Aminoven 15% fornisce nutrimento attraverso la circolazione quando non è possibile mangiare normalmente. Fornisce aminoacidi che il suo organismo utilizzerà per produrre proteine (per creare e riparare muscoli, organi e altre strutture corporee).

Normalmente Aminoven 15% viene miscelato con lipidi, carboidrati, sali e vitamine, che insieme soddisfano i suoi fabbisogni nutritivi totali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoven 15%

Non usi Aminoven 15%

• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti di Aminoven 15%.

• se soffre di disturbi del metabolismo delle proteine o degli aminoacidi

• se soffre di acidosi metabolica (i livelli di acidi nei suoi liquidi e tessuti corporei sono troppo elevati)

• se soffre di insufficienza renale non trattata con dialisi o con un’altra forma di filtrazione del sangue

• se soffre di insufficienza epatica avanzata

• se soffre di ritenzione idrica

• se è in stato di shock

• se soffre di ipossia (livelli bassi di ossigeno)

• se soffre di insufficienza cardiaca scompensata

Aminoven 15% non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Per i bambini di età inferiore a 2 anni, devono essere utilizzate preparazioni pediatriche di aminoacidi, formulate per soddisfare i diversi requisiti metabolici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se

• ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• ha livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• ha una carenza di folati
• ha problemi cardiaci (insufficienza cardiaca)

Il medico o il personale sanitario verificheranno prima dell’uso che la soluzione sia priva di particelle.

Uso di Aminoven 15% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno; il medico deciderà se deve essere trattata con Aminoven 15%.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Aminoven 15% non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Aminoven15%

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Aminoven 15% indicate dal medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale le verrà somministrato per infusione (fleboclisi endovenosa).

La quantità e la velocità di somministrazione dell'infusione dipenderanno dalle sue necessità.

Il medico deciderà qual è la dose corretta da somministrarle.

Durante il trattamento potrebbe essere sottoposto a monitoraggio.

Se usa più Aminoven 15% del dovuto:

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di infusione, poiché il medico o il personale sanitario la monitoreranno durante il trattamento.

Gli effetti di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito e brividi. Se manifesta questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Aminoven 15%, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha utilizzato più Aminoven 15% del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati quando la perfusione è stata somministrata troppo rapidamente:

• Perdita di potassio o di sodio dal sangue
• Carenza di folato

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati nel sito di iniezione:

• Irritazione della vena
• Tromboflebite (formazione di un coagulo) nel punto di somministrazione della vena

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoven 15%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico e il farmacista dell'ospedale sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione e somministrazione di Aminoven 15%.

Non congelare e conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoven 15%

Ogni 1000 ml di Aminoven 15% contengono i seguenti principi attivi:

Principi attivi Quantità (g)

Isoleucina 5,20

Leucina 8,90

Lisina acetato 15,66 (corrispondente a 11,1 g di Lisina)

Metionina 3,80

Fenilalanina 5,50

Treonina 8,60

Triptofano 1,60

Valina 5,50

Arginina 20,00

Istidina 7,0

Alanina 25,00

Glicina 18,50

Prolina 17,00

Serina 9,60

Tirosina 0,40

Taurina 2,00

Aminoven 15% contiene inoltre acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili e acido malico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoven 15% è disponibile in flaconi di vetro incolore con chiusura in gomma/tappo in alluminio contenenti 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Responsabili della produzione:

Aminoven in flaconi di vetro viene prodotto in:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Rappresentante locale:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

I fabbisogni giornalieri di aminoacidi dipendono dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente.

La dose giornaliera massima varia in base alle condizioni cliniche del paziente e può cambiare di giorno in giorno.

Il periodo di perfusione raccomandato prevede una perfusione continua per almeno 14 fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. Non è raccomandata la somministrazione in bolo.

La soluzione deve essere somministrata per tutto il tempo necessario alla nutrizione parenterale.

Aminoven 15%

Da somministrare per via centrale come perfusione continua.

La dose giornaliera abituale di Aminoven 15 % è di 6,7-13,3 ml per kg di peso corporeo (equivalente a 1,0 – 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo), ad es. corrisponde a 470-930 ml di Aminoven 15% per un peso corporeo di 70 kg. La velocità massima di perfusione è di 0,67 ml di Aminoven 15% per kg di peso corporeo all'ora (equivalente a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo e ora).

Dose massima giornaliera negli adulti

13,3 ml di Aminoven 15 % per kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo), ad es. corrisponde a 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg.

Aminoven 15% è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)

Come con altre soluzioni di aminoacidi, possono verificarsi brividi, vomito, nausea e aumentata escrezione renale di aminoacidi in caso di sovradosaggio di Aminoven o se si supera la velocità di perfusione. In tal caso, la perfusione deve essere immediatamente interrotta. Successivamente è possibile riprendere con una dose ridotta.

Una perfusione troppo rapida può inoltre causare sovraccarico di liquidi e squilibri elettrolitici.

Le procedure di emergenza devono consistere in misure di supporto generale, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare.

È essenziale un rigoroso monitoraggio biochimico e un adeguato trattamento delle eventuali anomalie specifiche.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare la confezione all'interno della scatola. Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Utilizzare solo se la soluzione è limpida, non contiene particelle in sospensione e la confezione è integra.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione con la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Deve essere utilizzato immediatamente con un sistema di perfusione sterile una volta aperta la confezione. Qualsiasi residuo della miscela deve essere eliminato dopo la perfusione.

Aminoven può essere miscelato asetticamente con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. Su richiesta, il produttore fornisce dati sulla stabilità chimica e fisica delle miscele conservate a 4 °C per 9 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, le miscele di nutrizione parenterale totale (NPT) preparate in condizioni non controllate o non validate devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la miscela non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.