AMINOVEN 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

AMINOVEN 10% Soluzione per infusione

Aminoacidi

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aminoven 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoven 10%
3. Come usare Aminoven 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aminoven 10%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aminoven 10% e a cosa serve

Aminoven 10% è una soluzione per infusione endovenosa. È disponibile in flaconi di vetro da 500 ml e 1000 ml e in sacche di polipropilene con sovrasacca da 500 ml e 1000 ml.

Aminoven 10% fornisce nutrimento attraverso la circolazione quando non è possibile mangiare normalmente. Fornisce aminoacidi che l'organismo utilizza per produrre proteine (per creare e riparare muscoli, organi e altre strutture corporee).

Normalmente Aminoven 10% viene miscelato con lipidi, carboidrati, sali e vitamine, che insieme soddisfano il fabbisogno nutritivo totale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aminoven 10%

Non usi Aminoven 10%

• Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di Aminoven 10%.
  • se soffre di disturbi del metabolismo delle proteine o degli aminoacidi
  • se soffre di acidosi metabolica (i livelli di acidi nei suoi liquidi e tessuti corporei sono troppo elevati)
  • se soffre di insufficienza renale non trattata con dialisi o con un altro tipo di filtrazione del sangue
  • se soffre di insufficienza epatica avanzata
  • se soffre di ritenzione idrica
  • se soffre di shock
  • se soffre di ipossia (bassi livelli di ossigeno)
  • se soffre di insufficienza cardiaca scompensata

Aminoven 10% non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni. Per i bambini di età inferiore a 2 anni devono essere utilizzate preparazioni pediatriche di aminoacidi, formulate per soddisfare le diverse esigenze metaboliche.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico se:

• ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• ha livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• ha una carenza di folati
• ha problemi cardiaci (insufficienza cardiaca)

Il medico o il personale sanitario verificheranno prima dell'uso che la soluzione sia priva di particelle.

Uso di Aminoven 10% con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico se è in gravidanza, se ritiene di poterlo essere o se sta allattando al seno; il suo medico deciderà se deve essere trattata con Aminoven 10%.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Aminoven 10% non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Aminoven 10%

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Aminoven 10% indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale le verrà somministrato per infusione (fleboclisi endovenosa).

La quantità e la velocità di somministrazione dell'infusione dipenderanno dalle sue esigenze specifiche.

Il medico deciderà qual è la dose corretta da somministrarle.

Durante il trattamento potrebbe essere sottoposto a monitoraggio.

Se usa più Aminoven 10% del dovuto:

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di infusione, poiché il medico o il personale sanitario la monitoreranno durante il trattamento.

Gli effetti di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito e brividi. Se dovesse manifestare questi sintomi o ritenesse di aver ricevuto una quantità eccessiva di Aminoven 10%, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati quando la perfusione è stata somministrata troppo rapidamente:

• Perdita di potassio o di sodio dal sangue
• Carenza di folato

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati nel sito di iniezione:

• Irritazione della vena
• Tromboflebite (formazione di un coagulo) nel punto di somministrazione endovenosa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoven 10%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico e il farmacista dell'ospedale sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione ed eliminazione di Aminoven 10%.

Non congelare e conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoven 10%

Ogni 1000 ml di Aminoven 10% contengono i seguenti principi attivi:

Principi attivi Quantità (g)

Isoleucina 5,00

Leucina 7,40

Lisina acetato 9,31 (corrispondente a 6,60 g di Lisina)

Metionina 4,30

Fenilalanina 5,10

Treonina 4,40

Triptofano 2,00

Valina 6,20

Arginina 12,00

Istidina 3,00

Alanina 14,00

Glicina 11,00

Prolina 11,20

Serina 6,50

Tirosina 0,40

Taurina 1,00

Aminoven 10% contiene inoltre acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoven 10% è una soluzione per infusione endovenosa. È disponibile in flaconi di vetro incolore con tappo di gomma e chiusura in alluminio, con volumi di 500 ml e 1000 ml.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Responsabili della produzione:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Rappresentante locale:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2014

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

I fabbisogni giornalieri di aminoacidi dipendono dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente.

La dose giornaliera massima varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare di giorno in giorno.

Il periodo di infusione raccomandato prevede un'infusione continua per almeno 14 fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. Non è raccomandata la somministrazione in bolo.

La soluzione deve essere somministrata per tutta la durata in cui è necessaria la nutrizione parenterale.

Somministrazione tramite via centrale come infusione continua.

La dose giornaliera abituale di Aminoven 10% è di 10-20 ml per kg di peso corporeo (corrispondente a 1,0 – 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo), ad es. corrisponde a 700-1400 ml di Aminoven 10% per un peso corporeo di 70 kg.

La velocità massima di infusione è di 1,0 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo all'ora (equivalente a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora).

Dose massima giornaliera negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 2 anni)

20 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo), ad es. corrisponde a 1400 ml di Aminoven 10% o 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)

Come con altre soluzioni di aminoacidi, possono verificarsi brividi, vomito, nausea e aumentata escrezione urinaria di aminoacidi in caso di sovradosaggio di Aminoven 10% o se si supera la velocità di infusione. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Successivamente, è possibile riprendere con una dose ridotta.

Un'infusione troppo rapida può inoltre causare sovraccarico di liquidi e squilibri elettrolitici.

Le misure di emergenza devono consistere in terapie di supporto generale, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiocircolatorio.

È essenziale un rigoroso monitoraggio biochimico e un trattamento adeguato delle eventuali anomalie specifiche.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare la confezione all'interno della scatola. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida, non presenta particelle in sospensione e la confezione è integra.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione con la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperta la confezione, deve essere utilizzata immediatamente con un dispositivo di infusione sterile. Ogni residuo della miscela deve essere eliminato dopo l'infusione.

Aminoven 10% può essere miscelato asetticamente con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. Su richiesta, il produttore fornisce dati sulla stabilità chimica e fisica delle miscele conservate a 4°C per 9 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, le miscele di nutrizione parenterale totale (NPT) preparate in condizioni non controllate o non validate devono essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la miscela non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.