AMINOVEN INFANT 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Aminoven Infant 10% Soluzione per infusione

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è AMINOVEN INFANT 10% e a cosa serve
2. Prima di utilizzare AMINOVEN INFANT 10%
3. Come usare AMINOVEN INFANT 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AMINOVEN INFANT 10%
6. Informazioni aggiuntive

Ogni litro di soluzione contiene:

L-isoleucina 8,000 g
L-leucina 13,000 g
L-lisina monoacetato 12,000 g = L-lisina 8,51 g
L-metionina 3,120 g
L-fenilalanina 3,750 g
L-treonina 4,400 g
L-triptofano 2,010 g
L-valina 9,000 g
L-arginina 7,500 g
L-istidina 4,760 g
Glicina 4,150 g
L-alanina 9,300 g
L-prolina 9,710 g
L-serina 7,670 g
Taurina 0,400 g
N-acetil-L-tirosina 5,176 g = L-tirosina 4,20 g
N-acetil-L-cisteina 0,700 g = L-cisteina 0,52 g
Acido L-malico 2,620 g

1. Che cos'è AMINOVEN INFANT 10% e a cosa serve

Soluzione di aminoacidi al 10% per nutrizione parenterale parziale in pazienti pediatrici.

Questa soluzione può essere utilizzata per nutrizione parenterale totale in associazione con le corrispondenti quantità di carboidrati e lipidi come fonte di energia, nonché di vitamine, elettroliti e elementi in traccia.

2. PRIMA DI UTILIZZARE AMINOVEN INFANT 10%

Non le verrà somministrato AMINOVEN INFANT 10% se ha:

• allergia a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella soluzione
• un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi
• un’alterazione grave della circolazione con rischio per la vita (shock)
• un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia)
• un accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica)
• livelli troppo bassi di potassio (ipokaliemia)

Non dovrebbero essere somministrate fleboclisi se ha:

• insufficienza cardiaca scompensata
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• eccesso di acqua nell’organismo (iperidratazione)

Se soffre di una delle condizioni sopra elencate, non deve ricevere AMINOVEN INFANT 10%. Informi il personale sanitario affinché non le venga somministrato questo trattamento.

Prestare particolare attenzione con AMINOVEN INFANT 10%

Se dovesse manifestare una reazione allergica durante la somministrazione di Aminoven Infant 10%, la perfusione deve essere interrotta immediatamente. Informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante la somministrazione:

• Febbre (temperatura elevata)
• Brividi
• Eruzioni cutanee
• Difficoltà respiratorie

Occorre prestare attenzione in caso di bassi livelli di sodio (iponatriemia).

I pazienti con insufficienza renale o epatica richiedono una dose personalizzata.

I siti di somministrazione della fleboclisi devono essere controllati quotidianamente per individuare eventuali segni di infiammazione o infezione.

Quando il prodotto viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine dell’infusione. L’esposizione di Aminoven Infant 10% alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può generare perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i fitoterapici.

3. COME UTILIZZARE AMINOVEN INFANT 10%

Aminoven Infant 10% verrà somministrato nel suo sangue mediante fleboclisi.

Il medico deciderà la dose in base al suo peso corporeo e alla sua condizione clinica.

Per medici e operatori sanitari, si prega di consultare la sezione “Posologia e modo di somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo, dove sono indicati i dettagli relativi alla dose e alla somministrazione.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Se riceve più AMINOVEN INFANT 10% del dovuto

Come nel caso di altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio di Aminoven Infant 10% o se si supera la velocità di infusione raccomandata, possono manifestarsi brividi, vomito, nausea e aumento dell’escrezione urinaria di aminoacidi.

Se compaiono sintomi di sovradosaggio, l’infusione deve essere rallentata o interrotta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aminoven Infant 10% può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con tutte le soluzioni per infusione ipertoniche, può comparire tromboflebite se vengono utilizzate vene periferiche.

Da 1 a 10 su 1000 pazienti trattati possono manifestare cefalea, brividi, febbre, nausea o vomito; tali effetti, tuttavia, non sono direttamente collegati a questa soluzione, ma possono verificarsi in generale durante la nutrizione parenterale, specialmente all'inizio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di AMINOVEN INFANT 10%

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Non congelare.
• Conservare al riparo dalla luce.
• Non utilizzare AMINOVEN INFANT 10% dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo le sigle CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Utilizzare AMINOVEN INFANT 10% solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e il contenitore è intatto.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Composizione di AMINOVEN INFANT 10% per 1000 ml:

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili e azoto

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoven Infant 10% è una soluzione trasparente.

Formati della confezione:

Flaconi di vetro da 100 ml, 250 ml e 1000 ml. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005-Barcellona (Spagna)

Per qualsiasi informazione riguardante questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale e titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcellona (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel

Settembre 2019

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al medico o al professionista sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Aminoven Infant 10% deve essere somministrato per infusione endovenosa continua attraverso una vena centrale.

Velocità massima di infusione:

Fino a 0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo/ora = 1,0 ml/kg di peso corporeo/ora

Dose massima giornaliera:

• Età inferiore a 1 anno: 1,5-2,5 g di amminoacidi/kg di peso corporeo = 15-25 ml/kg di peso corporeo
• Età da 2 a 5 anni: 1,5 g di amminoacidi/kg di peso corporeo = 15 ml/kg di peso corporeo
• Età da 6 a 14 anni: 1,0 g di amminoacidi/kg di peso corporeo = 10 ml/kg di peso corporeo

La soluzione deve essere somministrata per il tempo necessario alla nutrizione parenterale.

Modalità di somministrazione:

Quando viene utilizzata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni per l'uso

Nella nutrizione parenterale pediatrica si raccomanda una valutazione e determinazione frequente dei seguenti parametri di laboratorio: azoto ureico, ammonio, elettroliti, glucosio e trigliceridi (nel caso in cui venga somministrata un'emulsione lipidica), equilibrio acido-base e bilancio idrico, enzimi epatici e osmolarità sierica.

L'infusione attraverso vene periferiche può causare irritazione dell'intima venosa e tromboflebite. Per ridurre al minimo il rischio di irritazione venosa, si raccomanda un controllo giornaliero del sito di infusione.

Aminoven Infant 10% può essere utilizzato come parte di un regime di nutrizione parenterale totale, in combinazione con quantità adeguate di apporto energetico (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine e oligoelementi.

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Aminoven Infant 10% deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Sovradosaggio

Come per altre soluzioni di amminoacidi, in caso di sovradosaggio di Aminoven Infant 10% o di superamento della velocità di infusione raccomandata, possono verificarsi brividi, vomito, nausea e aumentata perdita renale di amminoacidi.

In tal caso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. È possibile riprendere la somministrazione con una dose ridotta. In caso di iperkaliemia, si raccomanda l'infusione di 200-500 ml di soluzione di glucosio al 10%, aggiungendo 1-3 U di insulina modificata ogni 3-5 g di glucosio.

Se compaiono sintomi di sovradosaggio, l'infusione deve essere rallentata o interrotta.

Incompatibilità

A causa del rischio aumentato di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, le soluzioni di amminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali. Pertanto, qualora sia necessario aggiungere ad Aminoven Infant 10% altri nutrienti come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi per una nutrizione parenterale completa, è necessario adottare precauzioni come effettuare una miscelazione igienica, garantire un'adeguata omogeneizzazione e conoscere in particolare la compatibilità.

Aminoven Infant 10% non deve essere conservato dopo l'aggiunta di altri componenti.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Uso esclusivamente endovenoso.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del flacone.

Non utilizzare Aminoven Infant 10% dopo la data di scadenza.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e contenitori intatti.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per una nutrizione parenterale prolungata con Aminoven Infant 10%, devono essere forniti acidi grassi essenziali, vitamine e oligoelementi.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Aminoven Infant 10% alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Periodo di validità

1. Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita

Aminoven Infant 10% ha un periodo di validità di 2 anni.

1. Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

1. Periodo di validità dopo la miscelazione con altri componenti

L'aggiunta di altri componenti alla soluzione di Aminoven Infant 10% prima della somministrazione deve avvenire in condizioni igieniche per garantire un'adeguata somministrazione. Salvo diversa disponibilità di dati, le miscele devono essere utilizzate entro 24 ore dalla loro preparazione.