AMINOVEN INFANT 10% ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aminoven Infant 10% roztwór do przetaczania

W niniejszym ulotce:

1. Co to jest AMINOVEN INFANT 10% i do czego służy
2. Przed zastosowaniem AMINOVEN INFANT 10%
3. Jak stosować AMINOVEN INFANT 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AMINOVEN INFANT 10%
6. Informacja dodatkowa

Każdy litr roztworu zawiera:

L-izoleucyna 8,000 g
L-leucyna 13,000 g
L-lizyna monoacetat 12,000 g = L-lizyna 8,51 g
L-metionina 3,120 g
L-fenyloalanina 3,750 g
L-treonina 4,400 g
L-tryptofan 2,010 g
L-walina 9,000 g
L-arginina 7,500 g
L-histydyna 4,760 g
Glicyna 4,150 g
L-alanina 9,300 g
L-prolina 9,710 g
L- seryna 7,670 g
Tauryna 0,400 g
N-acetylo-L-tyrozyna 5,176 g = L-tyrozyna 4,20 g
N-acetylo-L-cysteina 0,700 g = L-cysteina 0,52 g
Kwas L-malowy 2,620 g

1. Co to jest AMINOVEN INFANT 10% i do czego służy

10% roztwór aminokwasów do częściowego żywienia dożylnego u pacjentów pediatrycznych.

Ten roztwór może być stosowany do całkowitego żywienia dożylnego łącznie z odpowiednimi ilościami węglowodanów i lipidów jako źródła energii, a także witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM AMINOVEN INFANT 10%

**Nie będą stosować AMINOVEN INFANT 10%, jeśli:

• masz alergię na którykolwiek składnik roztworu
• masz wrodzoną wadę metabolizmu aminokwasów
• występuje ciężkie zaburzenie krążenia z zagrożeniem życia (wstrząs)
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja)
• kumulacja substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna)
• zbyt niskie stężenie potasu (hipokaliemia)

Nie należy stosować wlewu, jeśli masz:

• dekompensowaną niewydolność serca
• nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
• nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, nie należy podawać AMINOVEN INFANT 10%. Powiadom personel medyczny, aby nie podawał Ci tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania AMINOVEN INFANT 10%

Jeśli podczas podawania AMINOVEN INFANT 10% wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać wlew. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas wlewu pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka (podwyższona temperatura)
• Dreszcze
• Obrzęk skórny (osutka)
• Trudności w oddychaniu

Należy zwrócić uwagę na niskie stężenie sodu (hiponatremia).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby wymagają indywidualnie dobranego dawkowania.

Codziennie należy kontrolować miejsce podania wlewu pod kątem możliwych oznak zapalenia lub infekcji.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie AMINOVEN INFANT 10% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, oraz rośliny lecznicze.

3. Jak stosować AMINOVEN INFANT 10%

Aminoven Infant 10% będzie podawany do Twojej krwi za pomocą kroplówki.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od Twojej masy ciała i stanu klinicznego.

Dla lekarzy i personelu medycznego – proszę zapoznać się z sekcją „Dawkowanie i sposób podania” na końcu ulotki, gdzie podano szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podania.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia wlewu (zobacz punkt 2).

Jeśli otrzymasz więcej AMINOVEN INFANT 10% niż należało

Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, przy przedawkowaniu Aminoven Infant 10% lub przekroczeniu zalecanej szybkości wlewu mogą wystąpić: dreszcze, wymioty, nudności oraz zwiększona wydzielanie aminokwasów z moczem.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, wlew należy spowolnić lub przerwać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aminoven Infant 10% może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewu dożylnej o wysokim ciśnieniu osmotycznym, może wystąpić zapalenie żyły z zakrzepem (tromboflebita), jeśli stosuje się żyły obwodowe.

U 1–10 na 1000 pacjentów leczonych może wystąpić ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty. Choć działania te niekoniecznie są związane z tym roztworem, mogą ogólnie występować w przypadku żywienia dożylnej, szczególnie na początku leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Ochrona AMINOVEN INFANT 10%

• Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w osłonięciu przed światłem.
• Nie stosować AMINOVEN INFANT 10% po upływie daty ważności podanej na etykiecie po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Stosować AMINOVEN INFANT 10% wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, pozbawiony cząsteczek i opakowanie jest nienaruszone.

Nieużywanej części roztworu należy pozbyć się.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie musisz już stosować. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia wlewu (patrz punkt 2).

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład AMINOVEN INFANT 10% na 1000 ml:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoven Infant 10% to roztwór przejrzysty.

Wielkości opakowań:

Szkła o pojemności 100 ml, 250 ml i 1000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona (Hiszpania)

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego produktu, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem i właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005-Barcelona (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

wrzesień 2019

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarza lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Aminoven Infant 10% należy podawać w formie ciągłego wlewu dożylnego przez żyłę centralną.

Maksymalna prędkość wlewu:

Do 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. = 1,0 ml/kg masy ciała/godz.

Dawka dzienna maksymalna:

– Dzieci do 1 roku życia: 1,5–2,5 g aminokwasów/kg masy ciała = 15–25 ml/kg masy ciała
– Dzieci 2–5 lat: 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała = 15 ml/kg masy ciała
– Dzieci 6–14 lat: 1,0 g aminokwasów/kg masy ciała = 10 ml/kg masy ciała

Roztwór należy podawać tak długo, jak długo konieczna jest żywica dożylne.

Sposób podania:

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W żywieniu dożylnej u dzieci zaleca się częste ocenianie i oznaczanie następujących parametrów laboratoryjnych: azot mocznika, amoniak, elektrolity, glukoza i trójglicerydy (jeśli podawana jest emulsja lipidowa), równowaga kwasowo-zasadowa i bilans wodny, enzymy wątrobowe oraz osmolalność surowicy.

Wlew przez żyły obwodowe może powodować podrażnienie wewnętrznej warstwy żyły i zatorowate zapalenie żył. Aby zminimalizować ryzyko podrażnienia żyły, zaleca się codzienne kontrolowanie miejsca wlewu.

Aminoven Infant 10% może być stosowany jako część kompletnego programu żywienia dożylnej, w połączeniu z odpowiednią ilością dostarczania energii (roztwory węglowodanów, emulsje lipidowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów.

Ekspozycja roztworów do żywienia dożylnej podawanych dożylnie na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może powodować niekorzystne skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Aminoven Infant 10% należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, przy przedawkowaniu Aminoven Infant 10% lub przekroczeniu zalecanej prędkości wlewu, mogą wystąpić: dreszcze, wymioty, nudności oraz zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem.

W takim przypadku wlew należy natychmiast przerwać. Można wznowić podawanie w zmniejszonej dawce. W przypadku hiperkaliemii zaleca się wlew 200–500 ml 10% roztworu glukozy z dodatkiem 1–3 jednostek insuliny modyfikowanej/3–5 g glukozy.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, wlew należy spowolnić lub przerwać.

Niezgodności

Z uwagi na zwiększony ryzyko zakażenia mikrobiologicznego oraz niezgodności, roztworów aminokwasów nie należy mieszać z innymi lekami. Dlatego też, jeśli konieczne jest dodanie innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, emulsje lipidowe, elektrolity, witaminy lub mikroelementy do Aminoven Infant 10% w celu kompletnego żywienia dożylnej, należy zachować ostrożność, zapewniając higieniczną mieszankę, odpowiednie wymieszanie oraz znać zgodność składników.

Aminoven Infant 10% nie powinien być przechowywany po dodaniu innych składników.

Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi

Do wyłącznie dożylnego użytku.

Użyć natychmiast po otwarciu butelki.

Nie należy stosować Aminoven Infant 10% po dacie ważności.

Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory w nienaruszonych opakowaniach.

Przechowywać z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

W przypadku długotrwałego żywienia dożylnej z użyciem Aminoseteril Infant 10%, należy dostarczyć niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy i mikroelementy.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Ekspozycja Aminoven Infant 10% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, powoduje powstawanie nadtlenków i innych produktów rozkładu, które można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Okres ważności

1. Okres ważności leku opakowanego do sprzedaży

Aminoven Infant 10% ma okres ważności 2 lata.

2. Okres ważności po otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.

3. Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Dodanie innych składników do roztworu Aminoven Infant 10% przed podaniem powinno odbywać się w warunkach higienicznych, aby zagwarantować odpowiednie przygotowanie roztworu. Chyba że istnieją inne dane, mieszaniny należy użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.