VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW ROZTWÓR DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW roztwór do wlewania

Aminoácidos

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW
3. Jak stosować VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW i do czego służy

VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW dostarcza składników odżywczych bezpośrednio do krwi, gdy nie można normalnie jeść. Zapewnia on aminokwasy, które w organizmie są wykorzystywane do syntezy białek (do budowy i regeneracji mięśni, organów oraz innych struktur ciała).

VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW jest zazwyczaj mieszany z solami, lipidami, węglowodanami i witaminami, co razem zapewnia kompletną wartość odżywczą niezbędną dla organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW

Nie należy stosować VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW:

• jeśli ma się wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• jeśli ma się lub miało się ciężko niedoczynne funkcjonowanie wątroby
• jeśli ma się lub miało się niedoczynne funkcjonowanie nerek (uremię) i nie poddaje się dializy lub innemu leczeniu filtrującemu krew

Jeśli występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, nie należy podawać VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW. Należy poinformować personel medyczny, aby nie podano tej terapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed podaniem tego leku lekarz musi wiedzieć, czy pacjent ma:

• stan, w którym organizm ma trudności z wykorzystywaniem białek lub aminokwasów
• jakiekolwiek zaburzenia nerkowe lub wątrobowe
• zaburzenia poziomu elektrolitów i mikroelementów

Lekarz będzie kontrolować stan pacjenta poprzez badania krwi.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą brak cząstek w roztworze, który ma być podany.

Stosowanie VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowało się niedawno inne leki, lub może być konieczność ich zastosowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW

Ten lek będzie podawany za pomocą wlewu (infuzji dożylnej) do żyły.

Ilość i szybkość wlewania zależą od potrzeb pacjenta.

Dawkę ustali lekarz.

Dorośli i osoby starsze

Standardowa dawka VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW u dorosłych w celu utrzymania masy białkowej ciała zależy od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i stopień stresu metabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10–0,15 g azotu/kg mc/dobę (bez stresu metabolicznego lub przy lekkim stresie metabolicznym i prawidłowym stanie odżywienia), 0,15–0,20 g azotu/kg mc/dobę (umiarkowany stres metaboliczny z lub bez niedożywienia) oraz do 0,20–0,25 g azotu/kg mc/dobę (ciężki katabolizm, np. przy oparzeniach, sepsie i urazach). Zakres dawek 0,10–0,25 g azotu/kg mc/dobę odpowiada 7–18 ml VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW/kg mc/dobę. U pacjentów otyłych dawkę należy obliczać na podstawie szacowanego masy ciała idealnej.

W zależności od potrzeb pacjenta można podawać do 1000 ml VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW w ciągu 24 godzin. U pacjentów z wyraźnie zwiększonym zapotrzebowaniem na aminokwasy może być stosowany Vamin 18 bez elektrolitów.

VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW należy podawać powoli, z szybkością nie przekraczającą 1000 ml w ciągu 8 godzin, co odpowiada około 2 ml na minutę.

Jeśli podasz więcej VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW niż należy

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby otrzymać dawkę większą niż zalecana, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię kontrolować podczas leczenia. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Efekty przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry i pocenie się.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, wlew należy spowolnić lub przerwać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, VAMIN 14 SIN ELECTROLITOS może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli wlewanie odbywa się zbyt szybko:

• niedobre samopoczucie
• pocenie się
• zaczerwienienie skóry

Inne działania niepożądane obejmują:

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby: wyniki te powrócą do normy po zakończeniu leczenia lekiem VAMIN 14 SIN ELECTROLITOS
• ból w żyłach; może pojawić się skrzeplina w miejscu wstrzyknięcia
• może wystąpić zapalenie żyły z zakrzepem (tromboflebita) przy stosowaniu żył obwodowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Personel medyczny odpowiada za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i podawanie VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW.

Stosować VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, pozbawiony cząsteczek i opakowanie jest nienaruszone.

Całą niewykorzystaną resztę roztworu należy wyrzucić przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW

Każde 1000 ml VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW zawiera następujące substancje czynne:

Aminokwasy Ilość

L-alanina 12 g

L-arginina 8,4 g

Kwas L-asparaginowy 2,5 g

L-cysteina / L-cystyna 0,42 g

Kwas L-glutaminowy 4,2 g

Glicyna 5,9 g

L-histydyna 5,1 g

L-izoleucyna 4,2 g

L-leucyna 5,9 g

L-lysyne octan 6,8 g

L-metionina 4,2 g

L-fenyloalanina 5,9 g

L-prolina 5,1 g

L-seryna 3,4 g

L-treonina 4,2 g

L-tryptofan 1,4 g

L-tyrozyna 0,17 g

L-walina 5,5 g

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VAMIN 14 BEZ ELEKTROLITÓW to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór aminokwasów. Dostępny jest w butelkach szklanych z korkiem gumowym.

Wielkości opakowań:

Butelki szklane o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Opakowania jednorazowego użytku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse, 36

A-8055 Graz, Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es