VALERIANA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VALERIANA (VALERIANA)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di valeriana (valerianae radix);

1 compressa contiene 30 mg di estratto secco di valeriana (valerianae radix) (5-8:1) (agente di estrazione: soluzione acquosa alcolica);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, monoidrato di lattosio, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, alcool polivinilico, polietilenglicole (macrogolo) 3350, biossido di titanio (E 171), talco, giallo FCF (E 110), ossido di ferro giallo (E 172), Ponsio 4 R (E 124).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse del diametro di 7 mm, rivestite, di colore arancione chiaro, con caratteristico odore di valeriana.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM09.

Proprietà farmacologiche.

Il medicinale riduce l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. L'effetto è determinato dal contenuto di olio essenziale, la cui parte principale è un estere complesso dell'alcol borneolo e dell'acido isovalerianico. Hanno proprietà sedative anche i valopotriati e gli alcaloidi – valerina e hotinina. L'azione sedativa si manifesta lentamente, ma in modo abbastanza stabile.

L'acido valerianico e i valopotriati esercitano un debole effetto spasmolitico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Irritabilità nervosa accresciuta, insonnia; come componente della terapia combinata nelle lievi alterazioni funzionali del sistema cardiovascolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla Valeriana o ad altri componenti del medicinale. Depressione e altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I preparati a base di Valeriana possono potenziare l'effetto dell'alcol, dei sedativi, dei farmaci ipnotici, degli analgesici, degli spasmolitici e degli anxiolitici.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenere dal consumo di bevande alcoliche.

I pazienti che hanno avuto gravi disturbi della funzione epatica o che in passato hanno sofferto di gravi malattie epatiche devono assumere il medicinale con cautela.

Può verificarsi una particolare sensibilità all'odore della Valeriana.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio. Il medicinale contiene coloranti azoici: giallo tramonto FCF (E 110) e rosso Ponceau 4R (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Non è raccomandato l’uso del medicinale a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’assunzione del medicinale si deve astenere dalla guida di veicoli a motore e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Mode di somministrazione e dosi.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti. La dose raccomandata per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 30-60 mg (1-2 compresse) da assumere 3-4 volte al giorno. Le compresse devono essere ingerite senza masticarle, accompagnate da un quantitativo sufficiente di liquidi.

La durata della terapia viene stabilita in base all'effetto terapeutico e alla tollerabilità del medicinale.

Bambini.

Può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni. L'opportunità di prescrivere il medicinale a bambini a partire dai 6 anni è da valutare caso per caso da parte del medico.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, vertigini, sonnolenza, letargia, debolezza generale, tremore delle mani, midriasi, sensazione di costrizione al torace, dolore addominale, nausea, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, tachicardia.

Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato nervoso centrale e periferico: capogiri, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione delle capacità mentali e fisiche.

Apparato digerente: nausea.

Apparato immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 3 blister in una scatola di cartone. 20 compresse in blister, 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Sofar­ma».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

2800, città di Sandanski, zona industriale, Bulgaria.