WALERIANA

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Waleriana (VALERIANA)

Sk³ad:

substancja czynna: suchy ekstrakt z korzenia waleriany (valerianae radix);

1 tabletka zawiera 30 mg suchego ekstraktu z korzenia waleriany (valerianae radix) (5-8:1) (roztwór ekstrakcyjny: wodno-alkoholowy);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³yczna, laktoza jednowodna, kopowidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy (makrogol) 3350, tlenek tytanu (E 171), talk, barwnik żółty FCF (E 110), tlenek żelaza żółty (E 172), ponczo 4 R (E 124).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: okr¹głe, dwuwypuk³e tabletki o średnicy 7 mm, powlekane, jasnopomarańczowego koloru, z charakterystycznym zapachem waleriany.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki nasenne i uspokajaj¹ce. Kod ATC N05C M09.

Właściwości farmakologiczne.

Lek zmniejsza pobudzenie układu nerwowego. Działanie to jest uzależnione od zawartości olejku eterycznego, którego głównym składnikiem jest złożony ester alkoholu borneolu i kwasu izowalerianowego. O właściwościach uspokajających posiadają również walopotriaty oraz alkaloidy – waleryna i chotynina. Działanie uspokajające rozwija się powoli, ale jest dość trwałe.

Kwas walerianowy oraz walopotriaty wykazują słabe działanie przeciwwstrząskowe.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Podwyższona pobudliwość nerwowa, bezsenność; w ramach terapii skojarzonej przy lekkich zaburzeniach czynnościowych układu sercowo-naczyniowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na walerianę lub inne składniki leku. Depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego centralnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparaty waleriany mogą nasilać działanie alkoholu, środków uspokajających, środków nasennie, przeciwbólowych, spazmolityków oraz leków przeciwlękowych.

Особливости stosowania.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

Pacjentom, u których występowało ciężkie zaburzenie funkcji wątroby lub którzy przenieśli ciężką chorobę wątroby w przeszłości, należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera barwniki azowe: żółć zachodnią FCF (E 110) i czerwień Ponso 4R (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku ze względu na niewystarczającą dostępność danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie po jedzeniu. Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia wynosi 30–60 mg (1–2 tabletki) 3–4 razy na dobę. Tabletki należy połykać nie żując, zapijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia określa się w zależności od efektu terapeutycznego oraz skuteczności leku.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia. Celowość stosowania leku u dzieci od 6. roku życia określa lekarz w każdym przypadku indywidualnie.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, senność, osłabienie, ogólna słabość, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia.

Leczenie: należy przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, przyjąć węgiel aktywowany. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, obniżenie sprawności psychicznej i fizycznej.

Ze strony układu pokarmowego: nudności.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, zaczerwienienie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletów w pasku, 3 paski w tekturowym pudełku. Po 20 tabletów w pasku, 5 pasków w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Sofarma”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

2800, miasto Sandanski, Strefa Przemysłowa, Bułgaria.