ORALOR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ORALOR (ORALOR)

Composizione:

Principi attivi: dequalinio, colina salicilato, clorobutanoloidrato;

100 ml di spray contengono

dequalinio, calcolato come sostanza al 100%, 0,1 g,

colina salicilato, calcolato come sostanza al 100%, 0,5 g,

clorobutanoloidrato, calcolato come sostanza anidra al 100%, 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96%, eucaliptolo, metil salicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, leggermente colorata, con odore specifico gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'azione del medicinale è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica. L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia su aerobi che su anaerobi.

Sui ceppi aerobi l'esetidina esercita generalmente un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Sui ceppi anaerobi l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antiinfiammatoria. Il salicilato di colina esercita un effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio. Viene utilizzato per il trattamento di malattie della cavità orale.

Attività analgesica. Il clorobutanol esercita un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otolaringoiatria (gocce nasali, sciacqui) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). È classico utilizzarlo come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Utilizzare come agente antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle malattie della mucosa della cavità orale e della orofaringe.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata ad aumentata sensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non utilizzare insieme a prodotti contenenti antisettici.

L'esametidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non deve essere ingerito e va evitato il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Applicare con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco può ridurre la soglia epilettica e indurre convulsioni nei bambini.

Applicare con cautela in pazienti predisposti a reazioni allergiche, compresi quelli con asma bronchiale, specialmente in caso di allergia all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità, l'uso del farmaco deve essere immediatamente interrotto.

A causa del contenuto di etanolo, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie epatiche.

Non è consigliabile un uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, va istituita un'adeguata terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o se la temperatura corporea è elevata, è necessario rivedere la strategia terapeutica.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono disponibili dati di studi nell'uomo riguardo alla possibile penetrazione transplacentale e all'escrezione nel latte materno dell'esetidina; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare autoveicoli per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del farmaco.

Modalità e dosaggio.

Applicare localmente per l'irrigazione della cavità orale e dell'orofaringe.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 spruzzo da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 15 anni: 1 spruzzo da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento: non più di 5 giorni.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Nel caso in cui una quantità sufficiente di soluzione venga assorbita nella cavità orale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di eteridina nel medicinale non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.

L'insorgenza di intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose elevata del medicinale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di uso eccessivo di eteridina che abbiano provocato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Si deve considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema, spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di dolce può trasformarsi in sensazione di amaro).

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: reazioni locali (cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua); sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; ridotta sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vescicole; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di irritazione in gola; edema in sede di contatto; secchezza della mucosa nasale/faringea.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione . 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 ml in flacone di vetro, 1 flacone con erogatore in confezione cartonata.

Categoria di fornitura. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata Farmaceutica Fabbrica «Viola».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 69063, Oblast’ di Zaporizhzhia, città di Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.